> SEZIONE 1 - CARATTERISTICHE DEL VACCINO

> SEZIONE 2 - Efficacia e sicurezza della vaccinazione

> SEZIONE 3 - Condizioni particolari

> SEZIONE 4 - Procedure di vaccinazione

> Approfondimenti e link utili

SEZIONE 1 - CARATTERISTICHE DEL VACCINO

1. Che cos’è e a che cosa serve?

Il vaccino COVID-19 è un vaccino destinato a prevenire la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19).  Sono attualmente disponibili due tipologie di vaccino (COVID-19 Comirnaty - BioNTech/Pfizer e COVID-19 Vaccine Moderna) che sfruttano una molecola denominata RNA messaggero (mRNA) con le istruzioni per produrre una proteina presente su SARS-CoV-2, il virus responsabile di COVID-19. I vaccini a mRNA NON contengono il virus e NON possono perciò provocare la malattia.

 2. Come viene somministrato?

I vaccini COVID-19 vengono somministrato in due iniezioni, solitamente nel muscolo della parte superiore del braccio, a distanza di almeno 21 giorni l’una dall’altra (COVID-19 Comirnaty - BioNTech/Pfizer) o 28 giorni (COVID-19 Vaccine Moderna).

3. Come agisce?

I virus SARS-CoV-2 infettano le persone utilizzando una proteina di superficie, denominata Spike, che agisce come una chiave permettendo l’accesso dei virus nelle cellule, in cui poi si possono riprodurre. Tutti i vaccini attualmente in studio sono stati messi a punto per indurre una risposta che blocca la proteina Spike e quindi impedisce l’infezione delle cellule. 

Il vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) e il vaccino COVID-19 mRNA Vaccine Moderna sono fatti con molecole di acido ribonucleico messaggero (mRNA) che contengono le istruzioni perché le cellule della persona che si è vaccinata producano le proteine Spike. Nel vaccino le molecole di mRNA sono inserite in una microscopica vescicola lipidica che permette l’ingresso del mRNA nelle cellule. Una volta iniettato, l’mRNA viene assorbito nel citoplasma delle cellule e avvia la sintesi delle proteine Spike.

Le proteine prodotte stimolano il sistema immunitario a produrre anticorpi specifici. In chi si è vaccinato e viene esposto al contagio virale, gli anticorpi così prodotti bloccano le proteine Spike e ne impediscono l’ingresso nelle cellule.

La vaccinazione, inoltre, attiva anche le cellule T che preparano il sistema immunitario a rispondere a ulteriori esposizioni a SARS-CoV-2

Il vaccino, quindi, non introduce nelle cellule di chi si vaccina il virus vero e proprio, ma solo l’informazione genetica che serve alla cellula per costruire copie della proteina Spike. Se, in un momento successivo, la persona vaccinata dovesse entrare nuovamente in contatto con il SARS-CoV-2, il suo sistema immunitario riconoscerà il virus e sarà pronto a combatterlo. 

L’mRNA del vaccino non resta nell’organismo ma si degrada poco dopo la vaccinazione.

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SEZIONE 2 - Efficacia e sicurezza della vaccinazione

4. La sperimentazione è stata abbreviata per avere presto il prodotto? 

Gli studi sui vaccini anti COVID-19, compreso il vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty), sono iniziati nella primavera 2020, perciò sono durati pochi mesi rispetto ai tempi abituali, ma hanno visto la partecipazione di un numero assai elevato di persone: dieci volte superiore agli standard degli studi analoghi per lo sviluppo dei vaccini. Perciò è stato possibile realizzare uno studio di grandi dimensioni, sufficienti per dimostrare efficacia e sicurezza. Non è stata saltata nessuna delle regolari fasi di verifica dell’efficacia e della sicurezza del vaccino: i tempi brevi che hanno portato alla registrazione rapida sono stati resi possibili grazie alle ricerche già condotte da molti anni sui vaccini a RNA, alle grandi risorse umane ed economiche messe a disposizione in tempi rapidissimi e alla valutazione delle agenzie regolatorie dei risultati ottenuti man mano che questi venivano prodotti e non, come si usa fare, soltanto quando tutti gli studi sono completati. Queste semplici misure hanno portato a risparmiare anni sui tempi di approvazione.

5. Quante dosi servono per essere immunizzati?

Per quasi tutti i vaccini vicini all’autorizzazione al momento sono previste due dosi a distanza di qualche settimana in base al tipo di vaccino.

6. I vaccini contro SARS-CoV-2 sono efficaci? 

Per essere approvati dalle autorità regolatorie tutti i vaccini devono aver dato prova di efficacia. Nel caso del vaccino prodotto da Pfizer, il primo ad essere approvato, le sperimentazioni hanno mostrato un’efficacia del 94%. Nel mondo sono in corso test sull’uomo di diverse decine di altri candidati, alcuni dei quali in fase avanzata, che verranno approvati se si riveleranno efficaci e sicuri.

I risultati degli studi hanno dimostrato che due dosi del vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) somministrate a distanza di 21 giorni l’una dall’altra possono evitare al 95% degli adulti dai 16 anni in poi di sviluppare la malattia COVID-19 con risultati sostanzialmente omogenei per classi di età, genere ed etnie. Il 95% di riduzione si riferisce alla differenza tra i 162 casi che si sono avuti nel gruppo degli oltre 18 mila che hanno ricevuto il placebo e i soli 8 casi che si sono avuti negli oltre 18 mila che hanno ricevuto il vaccino.

Uno studio clinico di dimensioni molto ampie ha dimostrato che COVID-19 Vaccine Moderna era efficace nella prevenzione di COVID-19 nei soggetti a partire dai 18 anni di età. Lo studio ha coinvolto un totale di circa 30.000 persone, metà delle quali ha ricevuto il vaccino, mentre l’altra metà ha ricevuto un placebo. L’efficacia è stata calcolata su circa 28.000 persone di età compresa tra 18 e 94 anni, che non presentavano segni di precedente infezione. Ciò significa che il vaccino ha dimostrato di essere efficace al 94,1%. nello studio. che il numero dei casi sintomatici di COVID-19 si è ridotto del 94,1% nei soggetti che avevano ricevuto il vaccino (su 14.134 persone vaccinate 11 presentavano COVID-19 con sintomi), rispetto a quelli che avevano ricevuto un’iniezione fittizia (su 14.073 persone a cui era stata somministrata un’iniezione fittizia 185 presentavano COVID-19 con sintomi). È stata altresì dimostrata un’efficacia del 90.9% nei partecipanti a rischio di COVID-19 grave, compresi i soggetti affetti da malattia polmonare cronica, cardiopatia, obesità, malattia del fegato, diabete o infezione da HIV. 

7. La protezione è efficace subito dopo l’iniezione? Quanto tempo deve passare perché io sia protetto dalla vaccinazione contro il COVID-19?

No, gli studi clinici su Comirnaty (Pfizer-BioNtech) hanno dimostrato un’efficacia del vaccino del 95% dopo una settimana dalla seconda dose. Il massimo della protezione si ha, quindi, dopo questo periodo. Sebbene anche dopo la prima dose è verosimile che ci sia una certa protezione dal virus, questa non è immediata dopo l'inoculazione del vaccino, ma si sviluppa progressivamente dopo almeno 7-14 giorni dall'iniezione. La seconda dose del vaccino, effettuata ad almeno 21 giorni dalla prima dose, ha il compito di rinforzarla e renderla più prolungata.

8. Quanto dura la protezione indotta dal vaccino? Una volta fatto il vaccino posso tornare alla vita di prima della pandemia?

La durata della protezione non è ancora definita con certezza perché il periodo di osservazione è stato necessariamente di pochi mesi, ma le conoscenze sugli altri tipi di coronavirus indicano che la protezione dovrebbe essere di almeno 9-12 mesi. Non è ancora chiaro, ma sono in corso studi in merito, se il vaccino protegge solo dalla malattia o impedisce anche l’infezione. Almeno in un primo momento anche chi è vaccinato dovrebbe mantenere alcune misure di protezione.

9. Che prove ci sono della loro sicurezza, visto che sono stati approvati così velocemente?

I test richiesti dalle autorità ed effettuati sui candidati vaccini contro il Sars-Cov-2 sono gli stessi di tutti gli altri farmaci e vaccini già approvati in precedenza. In Europa si è riusciti a velocizzare l’iter grazie alle maggiori risorse a disposizione e adottando un sistema di revisione della documentazione particolare, che prevede di esaminare i risultati delle varie fasi della sperimentazione man mano che arrivano e non ‘in blocco’ alla fine. Nel caso del vaccino Pfizer i test sono stati effettuati su 44mila persone in diversi paesi del mondo.

10. Per la prima volta verranno usati dei vaccini ‘a Rna’. Che significa?

Di solito nella vaccinazione viene iniettato il virus (o il batterio) ‘indebolito’, oppure una parte di esso. Il sistema immunitario riconosce l’’intruso’ e produce gli anticorpi che utilizzerà quando incontra quello ‘vero’. Nel caso dei vaccini a Rna invece si inietta l’’istruzione’ per produrre una particolare proteina, detta proteina ‘spike’, che è quella che il virus utilizza per ‘attaccarsi’ alle cellule. La cellula produce quindi da sola la proteina ‘estranea’, che una volta riconosciuta fa attivare la produzione degli anticorpi.

11. Il vaccino è sicuro? Può provocare la malattia COVID-19? 

Sì. I vaccini vengono autorizzati solo dopo un’attenta valutazione del profilo di sicurezza in base agli studi effettuati nella fase di sperimentazione.

In ogni caso il profilo di sicurezza verrà continuamente monitorato anche dopo l’autorizzazione.

Il vaccino attualmente in uso in Italia usa la tecnologia a mRNA. Il vaccino a mRNA non utilizza virus attivi, ma fornisce alle cellule umane esclusivamente le istruzioni per produrre un frammento del virus, la proteina  Spike, che indurrà la produzione di anticorpi specifici verso il virus SARS-CoV-2, e quindi l’immunità. Con questo vaccino non viene somministrato alcun virus, né vivo né attenuato, perciò il vaccino non può causare malattie. L’mRNA del vaccino come tutti gli mRNA prodotti dalle cellule si degrada naturalmente dopo pochi giorni nella persona che lo riceve. La sola proteina spike non può causare infezione o malattia. Una eventuale malattia COVID-19 successiva alla vaccinazione, può essere  causata  solo da una infezione naturale del virus, contratta indipendentemente dal vaccino.

12. Il vaccino può provocare alterazioni genetiche? Questa tecnologia a mRNA è pericolosa? Rischio modifiche al mio Dna?

Oltre a non avere le ‘istruzioni’ per modificare il Dna, l’Rna messaggero non entra mai nel nucleo della cellula, che è la parte che contiene il genoma, e non può quindi alterarlo in nessun modo. Inoltre l’Rna messaggero si degrada dopo pochi giorni, una volta eseguito il suo ‘compito’.

13. Le persone vaccinate possono trasmettere comunque l’infezione ad altre persone? 

Gli studi clinici condotti finora hanno permesso di valutare l’efficacia del vaccino COVID-19 sulle forme clinicamente manifeste di COVID-19 ed è necessario più tempo per ottenere dati significativi per dimostrare se i vaccinati si possono infettare in modo asintomatico e contagiare altre persone. Sebbene sia plausibile che la vaccinazione protegga dall’infezione, i vaccinati e le persone che sono in contatto con loro devono continuare ad adottare le misure di protezione anti COVID-19. Al momento non si conosce fino a che punto le persone vaccinate possano ancora essere in grado di trasportare e diffondere il virus.

14. Chi esegue la prima dose con il vaccino COVID-19 mRNA BioNTech/Pfizer o COVID-19 Vaccine Moderna, può fare la seconda con un altro vaccino anti Covid-19, qualora disponibile? 

Non ci sono ancora dati sulla intercambiabilità tra diversi vaccini, per cui chi si sottopone alla vaccinazione alla prima dose con il vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) o COVID-19 Vaccine Moderna, continuerà a utilizzare il medesimo vaccino anche per la seconda dose. 

15. Quali reazioni avverse sono state osservate? (BioNTech/Pfizer e Moderna)

Come tutti i vaccini anche quelli contro il Sars-Cov-2 possono dare effetti indesiderati. Nel corso della sperimentazione sono state riscontrate le reazioni comuni, già viste in altre vaccinazioni. In tutti i paesi che hanno adottato il vaccino, Italia compresa, c’è comunque un sistema di sorveglianza che raccoglie le segnalazioni.

Le reazioni avverse osservate più frequentemente (più di 1 persona su 10) negli studi sul vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) e COVID-19 Vaccine Moderna sono stati in genere di entità lieve o moderata e si sono risolte entro pochi giorni dalla vaccinazione. Tra queste figuravano dolore e gonfiore nel sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolore ai muscoli e alle articolazioni, brividi e febbre. Arrossamento nel sito di iniezione e nausea si sono verificati in meno di 1 persona su 10. Prurito nel sito di iniezione, dolore agli arti, ingrossamento dei linfonodi, difficoltà ad addormentarsi e sensazione di malessere sono stati effetti non comuni, che hanno interessato meno di 1 persona su 100. Debolezza nei muscoli di un lato del viso (paralisi facciale periferica acuta) si è verificata raramente, in meno di 1 persona su 1000.  

16. Quali reazioni avverse gravi sono state osservate durante la sperimentazione

Nei Paesi dove è già stata avviata la somministrazione di massa del vaccino sono cominciate anche le segnalazioni delle reazioni avverse, da quelle meno gravi a quelle più significative, comprese le reazioni allergiche. Tutti i Paesi che avviano la somministrazione del vaccino estesa a tutta la popolazione raccoglieranno e valuteranno ogni segnalazione pervenuta al sistema di farmacovigilanza delle reazioni avverse al vaccino, così da poter definire con sempre maggior precisione il tipo di profilo di rischio legato alla vaccinazione. 

17. Chi sviluppa una reazione alla somministrazione a chi lo può comunicare? 

La segnalazione di una qualsiasi reazione alla somministrazione del vaccino può essere fatta al proprio medico di famiglia o alla ASL di appartenenza, così come per tutte le altre reazioni avverse a qualunque farmaco, secondo il sistema nazionale di farmacovigilanza attivo da tempo in tutto il Paese. Inoltre, chiunque può segnalare in prima persona una reazione avversa da vaccino utilizzando i moduli pubblicati sul sito AIFA: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. 

18. Come viene rilevata l’assenza di controindicazioni?

Prima della vaccinazione il personale sanitario pone alla persona da vaccinare una serie di precise e semplici domande, utilizzando una scheda standardizzata. Se l’operatore sanitario rileva risposte significative alle domande, valuta se la vaccinazione possa essere effettuata o rinviata. Inoltre l’operatore verifica la presenza di controindicazioni o precauzioni particolari, come riportato anche nella scheda tecnica del vaccino. 

19. È stata segnalata una nuova variante del virus SARS-CoV-2: il vaccino sarà efficace anche verso questa nuova variante? 

I virus a RNA come SARS-CoV-2 sono soggetti a frequenti mutazioni, la maggioranza delle quali non altera significativamente l’assetto e le componenti del virus. Molte varianti di SARS-CoV-2 sono state segnalate nel 2020, ma finora queste varianti non hanno alterato il comportamento naturale del virus. La variante segnalata in Inghilterra è il risultato di una serie di mutazioni di proteine della superficie del virus e sono in corso valutazioni sugli effetti che queste possono avere sull’andamento dell’epidemia, mentre appare improbabile un effetto negativo sulla vaccinazione. 

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SEZIONE 3 - Condizioni particolari

20. Chi ha già avuto un’infezione da COVID-19, confermata, deve o può vaccinarsi? 

Sì, chi ha avuto il COVID-19 potrà essere vaccinato. La vaccinazione non contrasta con una precedente infezione da COVID-19, anzi potenzia la sua memoria immunitaria, per cui non è utile alcun test prima della vaccinazione. La vaccinazione deve essere eseguita preferibilmente entro i 6 mesi dalla documentata infezione e preferibilmente entro i 12 mesi dalla guarigione.

21. Le persone che soffrono di allergie possono vaccinarsi con il vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) o COVID-19 Vaccine Moderna? 

Le persone con una storia di gravi reazioni anafilattiche o di grave allergia, o che sono già a conoscenza di essere allergiche a uno dei componenti del vaccino mRNA BNT162b2 (Comirnaty) o del vaccino COVID-19 Vaccine Moderna dovranno consultarsi col proprio medico prima di sottoporsi alla vaccinazione. Come per tutti i vaccini, anche questo deve essere somministrato sotto stretta supervisione medica. Le persone che manifestano una reazione allergica grave dopo aver ricevuto la prima dose di vaccino non devono ricevere la seconda dose. Nei soggetti a cui è stato somministrato il vaccino sono state osservate reazioni allergiche (ipersensibilità). Da quando il vaccino ha iniziato a essere utilizzato nelle campagne di vaccinazione, si sono verificati pochissimi casi di anafilassi (grave reazione allergica). 

22. Le donne in gravidanza o che stanno allattando possono vaccinarsi? 

I dati sull’uso del vaccino durante la gravidanza sono tuttora molto limitati, tuttavia studi di laboratorio su modelli animali non hanno mostrato effetti dannosi in gravidanza. Il vaccino non è controindicato e non esclude le donne in gravidanza dalla vaccinazione, perché la gravidanza, soprattutto se combinata con altri fattori di rischio come il diabete, le malattie cardiovascolari e l'obesità, potrebbe renderle maggiormente a rischio di COVID-19 grave. L'Istituto Superiore di Sanità ha in atto un sistema di sorveglianza sulle donne gravide in rapporto a COVID-19 che potrebbe offrire ulteriori utili informazioni.

Sebbene non ci siano studi sull'allattamento al seno, sulla base della plausibilità biologica non è previsto alcun rischio che impedisca di continuare l’allattamento al seno. In generale, l'uso del vaccino durante la gravidanza e l’allattamento dovrebbe essere deciso in stretta consultazione con un operatore sanitario dopo aver considerato i benefici e i rischi. 

23. I bambini possono essere vaccinati con il vaccino COVID-19 a mRNA ? 

Il vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty), il primo vaccino approvato dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), non è al momento raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

24. Le persone con una documentata immunodeficienza o con malattie autoimmuni possono vaccinarsi con il vaccino COVID-19 a mRNA? 

I dati relativi all’uso nelle persone con immunodeficienza o in trattamento con farmaci immunomodulanti sono in numero limitato. Sebbene queste persone possano non rispondere altrettanto bene al vaccino, non vi sono particolari problemi di sicurezza. Le persone con malattie autoimmuni che non abbiano controindicazioni possono ricevere il vaccino.

Secondo il Piano strategico le persone con immunodeficienza o in trattamento con farmaci immunomodulanti dovranno essere vaccinate nelle prime fasi, in quanto maggiormente suscettibili di ammalarsi di COVID-19.

25. Le persone con malattie croniche, diabete, tumori, malattie cardiovascolari possono vaccinarsi? 

Sono proprio queste le persone più a rischio di una evoluzione grave in caso di contagio da SARS-CoV-2, proprio a loro, quindi, si darà priorità nell’invito alla vaccinazione.

25. Le persone affette da celiachia possono vaccinarsi?

Non ci sono evidenze scientifiche che suggeriscano che le persone affette da celiachia abbiano un rischio superiore alla popolazione generale, di sviluppare effetti indesiderati in seguito alla somministrazione del vaccino contro il SARS-CoV-2. Pertanto, si raccomanda che le persone affette da celiachia seguano le indicazioni delle Autorità di Sanità Pubblica rivolte alla popolazione generale, riguardo alla vaccinazione contro il SARS-CoV-2. 

26. Le persone in trattamento con anticoagulanti possono vaccinarsi? 

Le persone in cura con una terapia anticoagulante hanno una generica controindicazione a qualsiasi iniezione, per loro la vaccinazione deve essere valutata caso per caso dal proprio medico per il rischio di emorragie dal sito di iniezione. 

27. Le persone che hanno fatto la vaccinazione anti-influenzale da poco tempo possono vaccinarsi contro il COVID-19? 

Non vi sono ancora dati sull’interferenza tra vaccinazione anti COVID-19 e altre vaccinazioni, tuttavia la natura del vaccino COVID-19 a mRNA suggerisce che sia improbabile che interferisca con altri vaccini. Comunque il distanziamento di un paio di settimane può essere una misura precauzionale

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SEZIONE 4 - Procedure di vaccinazione

28. Chi somministrerà il vaccino? 

La vaccinazione sarà effettuata da medici e infermieri dei servizi vaccinali pubblici, professionisti che da tempo praticano vaccinazioni e sono esperte nelle tecniche di vaccinazione. Inoltre, in considerazione della particolarità di questo vaccino, gli operatori sanitari hanno ricevuto ulteriori informazioni tecniche specifiche sulla preparazione e somministrazione del vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty). 

29. A chi bisogna rivolgersi per vaccinarsi? 

La campagna di vaccinazione si svolgerà in più fasi successive, i cittadini saranno invitati ad effettuare la vaccinazione in un ordine di priorità definito dal rischio per le persone di infettarsi e di sviluppare la malattia con conseguenze gravi. Nella fase iniziale la vaccinazione sarà riservata al personale sanitario e al personale e agli ospiti delle residenze per anziani e le vaccinazioni saranno effettuate dal personale dei servizi vaccinali nei 286 ospedali definiti dal Piano nazionale di vaccinazione COVID-19. Lo stesso personale vaccinatore si recherà nelle residenze per anziani per la vaccinazione. 

30. Quanto costa la vaccinazione? 

La vaccinazione è gratuita per tutti. È possibile vaccinarsi privatamente a pagamento? No, i vaccini disponibili attualmente saranno utilizzati soltanto nei presidi definiti dal Piano vaccini e non saranno disponibili nelle farmacie o nel mercato privato. È altamente sconsigliato cercare di procurarsi il vaccino per vie alternative o su internet. Questi canali non danno nessuna garanzia sulla qualità del prodotto, che potrebbe essere, oltre che inefficace, pericoloso per la salute. 

31. Il vaccino protegge solo la persona vaccinata o anche i suoi familiari? 

Il vaccino protegge la singola persona, ma se siamo in tanti a vaccinarci, potremmo ridurre in parte la circolazione del virus e quindi proteggere anche tutte le persone che non si possono vaccinare: la vaccinazione si fa per proteggere se stessi, ma anche la comunità in cui viviamo.  

32.La vaccinazione consente di tornare alla vita di prima? 

Anche se l’efficacia del vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 è molto alta (oltre il 90%) vi sarà sempre una porzione di vaccinati che non svilupperà la difesa immunitaria, inoltre, ancora non sappiamo in maniera definitiva se la vaccinazione impedisce solo la manifestazione della malattia o anche il trasmettersi dell’infezione. Ecco perché essere vaccinati non conferisce un “certificato di libertà” ma occorre continuare ad adottare comportamenti corretti e misure di contenimento del rischio di infezione. 

33. Ci sarà vaccino per tutti? 

Il Governo italiano, tramite le procedure europee, ha prenotato l’acquisto di oltre duecento milioni di dosi di vaccini anti COVID-19 da sei diversi produttori. Non ci sarà libera scelta su quale vaccino preferire: il vaccino disponibile al tempo e al luogo sarà offerto dai servizi vaccinali a parità di sicurezza ed efficacia. 

34. Saranno vaccinati soltanto i cittadini italiani? 

Secondo lo schema di priorità definito nel Piano vaccini saranno vaccinate tutte le persone presenti sul territorio italiano, residenti, con o senza permesso di soggiorno ai sensi dell’articolo 35 del testo unico sull’immigrazione. 

35. Che documenti sono richiesti per effettuare la vaccinazione? 

Un documento di identità valido e la tessera sanitaria. Può essere utile avere con sé anche l’eventuale documentazione sanitaria che possa aiutare il medico vaccinatore a valutare lo stato fisico.

36. È previsto il rilascio di un certificato internazionale di vaccinazione?

Sicuramente sarà rilasciata una normale certificazione di avvenuta vaccinazione. Istituzioni internazionali quali la Commissione Europea e l’OMS stanno valutando una proposta di certificato internazionale digitale. 

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Per saperne di più:

> Agenzia Italiana del Farmaco

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