Comitati Etici per la Sperimentazione Clinica

 

Con DGR n. 1066 del 28.06.2013, la Regione Veneto ha adeguato i requisiti dei propri Comitati Etici per la Sperimentazione Clinica (CESC) alle sopravvenute disposizioni in materia a seguito del c.d. Decreto Balduzzi (D.L. 158/2012 convertito con modificazioni dalla L. 189/2012) e dal Decreto del Ministro della Salute dell’8 febbraio 2013 (G.U. n. 96 del 24.04.2013).
Con tale provvedimento è stato rideterminato il numero dei comitati presenti sul territorio, istituendo 6 nuovi CESC:
1. CESC delle Provincie di Verona e Rovigo (sede presso l’Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona);
2. CESC della Provincia di Vicenza (sede presso l’Azienda ULSS 6 Vicenza);
3. CESC della Provincia di Padova (sede presso l’AO Universitaria di Padova);
4. CESC delle Provincie di Treviso e Belluno (sede presso l’Azienda ULSS 9 Treviso);
5. CESC della Provincia di Venezia e IRCSS San Camillo (sede presso l’Azienda ULSS 12 Venezia);
6. CESC dell’IRCSS Istituto Oncologico Veneto(sede presso lo stesso IOV).

Oltre all’individuazione dei nuovi CESC, la DGR n. 1066 del 28.06.2013 stabilisce:
- le “Linee di indirizzo per la costituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei Comitati Etici per la Sperimentazione Clinica (CESC)”, Allegato A al provvedimento, definendo compiti, composizione, attività, procedure per la costituzione e il funzionamento dei nuovi CESC. Si specifica inoltre il ruolo della Segreteria Scientifica e delle attività ad essa correlate nonché il percorso che il CESC dovrà compiere per la valutazione e monitoraggio di ciascun protocollo sperimentale.
- le “Disposizioni per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei Nuclei per la Ricerca Clinica (NRC)”, Allegato B, che saranno istituiti presso ciascuna Azienda ULSS, Azienda Ospedaliera, IRCSS, ospedale privato-accreditato, fatta salva la possibilità per le strutture con ridotta attività di sperimentazione e previo accordo, di avvalersi dei NRC presenti nell’ambito della propria provincia.
- gli “Strumenti per il NRC nella predisposizione dell’istruttoria di studi in medicina generale/pediatria di libera scelta”, Allegato B1 al provvedimento.

Per favorire il confronto su problematiche e procedure e rendere omogenee le modalità operative dei CESC e NRC in Regione Veneto, la DGR n. 1066/2013 prevede l’istituzione di un Tavolo di lavoro a cui parteciperanno i Presidenti dei CESC e i Coordinatori dei NRC e sarà presieduto di concerto dal Presidente del Comitato Regionale per la Bioetica e dal Dirigente del Servizio Farmaceutico della Regione Veneto.



Normativa Regionale sui comitati etici.

Normativa Nazionale sui comitati etici.





Contatti:
Dr.ssa Roberta Rampazzo
Segreteria
Tel. 041.279.3412/3415/3406 
Fax: 041.279.3468
Mail: assistenza.farmaceutica@regione.veneto.it

 



Data ultimo aggiornamento: 21/09/2016

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