Le segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse costituiscono un’importante fonte di informazioni per le attività di farmacovigilanza, in quanto consentono di rilevare potenziali segnali di allarme relativi all’uso dei medicinali così da renderli più sicuri, a beneficio di tutti i pazienti. La normativa europea sulla farmacovigilanza richiede a tutti gli operatori sanitari e ai cittadini di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa (grave e non grave). Il Decreto del Ministero della Salute 30 aprile 2015 ha ribadito l’obbligo di segnalare tempestivamente le sospette reazioni avverse da farmaci e da vaccini e ha definito dei limiti di tempo entro cui gli operatori sanitari sono tenuti ad effettuare la segnalazione alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) dell’AIFA. Tutte le segnalazioni, cartacee o elettroniche, confluiscono nella Rete Nazionale di farmacovigilanza dell’AIFA connessa a EudraVigilance, la banca dati europea di raccolta delle reazioni avverse coordinata dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), e a Vigibase, la banca dati dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di raccolta delle reazioni avverse da farmaco, gestita dall’Uppsala Monitoring Centre (con sede a Uppsala, in Svezia). Anche i cittadini, e quindi i genitori, possono fare una segnalazione di sospetta reazione avversa, seguendo le indicazioni e compilando il modulo disponibile presso il sito dell’AIFA (http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse).
Periodicamente l’AIFA rende disponibili i report dell’attività di sorveglianza su vaccini, consultabili presso il sito: http://www.aifa.gov.it/content/rapporto-sulla-sorveglianza-postmarketing-dei-vaccini-italia
Alla segnalazione a livello nazionale, la Regione Veneto ha affiancato un sistema di vaccinovigilanza regionale ed ha pertanto istituito un Programma regionale per la prevenzione, la valutazione e la sorveglianza delle reazioni avverse a vaccino denominato “Canale Verde”, affidandolo all’UOC di Immunologia dell’Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona. Il Canale Verde, oltre a raccogliere i dati degli eventi avversi segnalati, svolge molteplici attività di supporto e di informazione per migliorare continuamente la sicurezza delle vaccinazioni nei Servizi delle ULSS della Regione Veneto. In dettaglio:
- gestisce il sistema di sorveglianza degli eventi avversi a vaccini, attraverso una banca dati che costituisce un’importante fonte di informazione per il monitoraggio della sicurezza dei vaccini, in quanto vi confluiscono tutte le segnalazioni della Regione Veneto
- effettua consulenze specialistiche a favore delle ULSS e dei medici curanti sull’idoneità alla vaccinazione di persone con particolari problemi di salute e consulenze pre e post vaccinali in caso di eventi avversi
- somministra, in casi particolari, dopo verifica della necessità e sotto stretta sorveglianza, vaccini in soggetti a rischio (vaccinazione in ambiente protetto) o ne dispone l’esonero, temporaneo o permanente
- fornisce, su richiesta dei servizi vaccinali, documentazione scientifica e pareri sugli aspetti immunologici e immunopatologici delle vaccinazioni
- collabora con il Centro Regionale di Farmacovigilanza l’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco), il Ministero della Salute, l’Istituto Superiore di Sanità, e con i Centers for Disease Control (CDC) statunitensi
- contribuisce alla formazione e aggiornamento continuo del personale dei servizi vaccinali
Annualmente, Canale Verde stila un rapporto su tutte le reazioni avverse segnalate in Regione Veneto. Tale relazione è consultabile presso il sito: http://www.ospedaleuniverona.it/ecm/home/servizi/altriservizi/vaccinazioni