I vaccini sono considerati i più sicuri e controllati tra i prodotti farmaceutici, sia prima che dopo l’immissione in commercio. Per superare la normale preoccupazione nei confronti di ciò che non si conosce è bene sapere che esistono norme e standard internazionali che regolamentano in maniera scrupolosa la produzione dei vaccini. Prima dell’autorizzazione all’uso umano, i prodotti sono sottoposti ad una lunga serie di Sperimentazioni e di controlli su migliaia di persone per verificarne non solo l’efficacia, cioè la capacità di determinare una risposta protettiva, ma anche la sicurezza e l’innocuità. In questi studi sono attentamente cercati e descritti gli effetti collaterali, che sono successivamente riportati nelle schede tecniche dei vaccini e nei foglietti illustrativi (disponibili presso il sito dell’AIFA - https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/bancadatifarmaci/cerca-per-principio-attivo).
L’efficacia e la sicurezza dei vaccini vengono quindi testate in differenti fasi. Le prime tre fasi si svolgono prima della commercializzazione del vaccino, e vengono definite FASE I, II, III (Chen 1996, Crovari 2001).
Dopo la commercializzazione del vaccino si passa alla FASE IV. Tutte queste fasi sono regolate da una rigida normativa comunitaria e nazionale. Prima della sperimentazione sull’uomo vengono generalmente fatte delle sperimentazioni in laboratorio (“in vitro”) e sull’animale. Il vaccino viene controllato dal punto di vista delle possibili contaminazioni chimiche e biologiche. Successivamente, nella fase I, il vaccino viene testato su un numero limitato di persone (decine), in genere le persone a maggior rischio di contrarre la malattia per la quale si studia il vaccino. Questa fase, durante la quale si aumentano le quantità di vaccino somministrate ai volontari fino ad arrivare a quelle che si pensa saranno utilizzate nella formulazione definitiva, serve soprattutto a verificare l’assenza di tossicità della preparazione (“Primum non nocere” - Ippocrate). Ovviamente i soggetti vengono sottoposti ad accurati accertamenti clinici e ad esami di laboratorio. Se questa fase viene superata, si passa alla fase II. In questa fase, che può coinvolgere anche centinaia di persone, possono essere modificati i componenti degli antigeni vaccinali, degli eccipienti e degli stabilizzanti; si studiano gli effetti delle dosi successive, sia in termini di effetti tossici che di immunogenicità. Se anche questa fase viene superata, si passa alla fase III, che coinvolge in genere tra 100 e 10.000 volontari. In questa terza fase, oltre a continuare la sorveglianza sugli effetti collaterali, si valuta anche l’efficacia del vaccino, mediante esami di laboratorio che valutano la risposta immunitaria nei soggetti vaccinati. Dato che, se si tratta di un nuovo vaccino, esiste anche un gruppo di non vaccinati, è possibile seguire nel tempo le due popolazioni (vaccinati-non vaccinati), per verificare sul campo se il vaccino è utile nella prevenzione della malattia. L’aumento del numero dei soggetti vaccinati consente anche di verificare la possibilità di reazioni gravi ma abbastanza rare. Questa fase può durare anche diversi anni. Se anche questa fase III viene superata, si passa alla commercializzazione del vaccino, dopo l’approvazione degli organi competenti (in Europa, l’EMA ed in Italia il Ministero della Salute e l’AIFA www.agenziafarmaco.it). Durante la fase III avviene un controllo sistematico delle persone vaccinate, a scadenze fisse, da parte di personale sanitario; inoltre i genitori, o nel caso di soggetti maggiorenni, lo stesso soggetto vaccinato, devono raccogliere giornalmente su di una scheda (“diary card”) tutti gli eventuali eventi avversi, per un periodo di tempo prefissato. Tale diary card dovrà poi essere consegnata agli autori dello studio. Ovviamente dovranno essere eseguiti accurati accertamenti clinici e di laboratorio, per verificare se il soggetto vaccinato contrae una delle malattie per le quali è stato vaccinato. Pertanto, quando un vaccino viene immesso in commercio, si conosce già la percentuale delle reazioni avverse più comuni, previste in termini percentuali a livello di popolazione (anche se non prevedibili nel singolo caso).
Ad es., la reazione locale, la febbre, la durata accettabile del pianto post vaccinazione, ecc.: non si vaccina al buio, non sapendo che cosa capiterà. Quando però vengono vaccinate centinaia di migliaia di persone, possono manifestarsi effetti collaterali gravi, ma estremamente rari. É perciò necessario che la sorveglianza sulle reazioni avverse da vaccino prosegua anche dopo la fase III (fase IV “post – marketing”). In Italia è attivo il Sistema di Farmacovigilanza Nazionale del Ministero della Salute, in base al quale tutti i sanitari devono segnalare al Servizio di Farmacovigilanza della azienda ULSS dove lavorano, ogni evento avverso osservato dopo la somministrazione di qualsiasi farmaco, compresi i vaccini. Anche il singolo cittadino può effettuare una segnalazione di “effetti indesiderati dovuti a farmaci” mediante la compilazione della scheda di segnalazione disponibile presso il sito dell’AIFA. (http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse).
Poiché i vaccini che usiamo in Italia sono gli stessi che sono usati nella maggior parte dei paesi del mondo e molti di questi paesi hanno Sistemi di Farmacovigilanza, le informazioni in nostro possesso sono relative alla vigilanza su centinaia di milioni di dosi somministrate ogni anno. In ogni momento, in caso di segnalazioni di eventi gravi, anche solo sospetti dopo somministrazione di un vaccino, gli Enti preposti possono sospendere l’autorizzazione al commercio del prodotto.