Legge 23 dicembre 1996 n. 648 - Farmaci a carico del SSN per patologie prive di valida alternativa terapeutica


La Legge 648/96 consente, qualora non esista valida alternativa terapeutica, di erogare a carico del SSN medicinali per indicazioni diverse da quelle autorizzate previo parere favorevole della Commissione Tecnico-Scientifica (CTS) dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). I medicinali che acquisiscono tale parere vengono inseriti in un elenco istituito con il Provvedimento del 20 luglio 2000. In base a quanto previsto da tale Provvedimento, l’elenco può includere:
- medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale;
- medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica;
- medicinali da impiegare per un’indicazione diversa da quella già autorizzata.
In tutti i casi devono essere disponibili risultati di studi clinici di fase II.

I medicinali vengono inseriti in elenco in seguito a pubblicazione di una determina da parte di AIFA e ne rimarranno inclusi fino al permanere delle esigenze che ne hanno determinato l’inserimento e, comunque, fino a nuovo provvedimento della CTS.

Richiesta inserimento farmaco lista 648

Per la richiesta di un medicinale nell’elenco istituito ai sensi della legge n. 648/96 è necessario inviare al seguente indirizzo di posta elettronica 648.fondo5.rsc@aifa.gov.it, mettendo in copia assistenza.farmaceutica@regione.veneto.it, quanto di seguito riportato:
• relazione di carattere scientifico sulla patologia che ne rappresenti la gravità e l'assenza di una valida alternativa terapeutica;
• razionale e dati clinici (studi di fase I e II) a supporto del trattamento proposto;
• descrizione del piano terapeutico proposto (dosaggio, durata della terapia, criteri inclusione ed esclusione);
• stima del numero di pazienti che potrebbero usufruire del trattamento sul territorio nazionale;
• stima di spesa per il trattamento proposto;
• informazioni concernenti sperimentazioni cliniche ancora in corso (per indicazione proposta).

La richiesta viene dapprima valutata da parte del Segretariato di Supporto e Coordinamento Ufficio Ricerca e Sperimentazione Clinica e successivamente dalla Commissione consultiva Tecnico-Scientifica (CTS) dell’AIFA che esprime il parere finale.

 

Monitoraggio dei parametri clinici e dei dati di spesa
 

L’uso di tali farmaci è soggetto ad un monitoraggio dei parametri clinici e ad un controllo dei dati della spesa sostenuta per il loro acquisto ed erogazione, secondo quanto previsto rispettivamente dagli artt. 4 e 6 del Provvedimento del 20 luglio 2000.
 

Monitoraggio dei parametri clinici

  1. La struttura prescrittrice (unità operativa) deve istituire appositi registri per monitorare i parametri clinici indicati nelle determine di inserimento di ciascun farmaco.
  2. La struttura prescrittrice (unità operativa) dovrà trasmettere trimestralmente all’ufficio competente dell’AIFA e alla Regione una relazione ove siano indicati i parametri monitorati dei pazienti in trattamento, nel rispetto di quanto previsto dalla normativa sulla privacy in termini di trasmissione di dati sensibili. Per effettuare un corretto invio, il medico prescrittore dovrà compilare il modello predisposto da AIFA raccogliendo i parametri clinici richiesti in ciascuna determina. Per facilitare la compilazione, si mettono a disposizione dei modelli personalizzati nei quali sono riportati i parametri da monitorare per ciascun farmaco e che possono essere utilizzati come alternativa per l’invio. Modello AIFA parametri clinici

 

Monitoraggio dei dati di spesa

Il Provvedimento 20 luglio 2000 prevede che l’AIFA monitori la spesa sostenuta per l’impiego di questi farmaci sulla base di relazioni trimestrali trasmesse dalla U.O. Farmaceutico Regionale. La relazione viene elaborata sulla base dei dati pervenuti in Regione dalle singole ULSS/AO/IRCCS.
L’invio dei dati di spesa dovrà essere effettuato da ciascuna ULSS/AO/IRCCS entro il giorno 20 del mese successivo al trimestre di analisi.
 


Erogazione del medicinale


In base all’art. 5 del Provvedimento del 20 luglio 2000, l’erogazione è permessa se:

  1. E' stato acquisito il consenso informato scritto del paziente, nel quale deve risultare che lo stesso è consapevole dell’incompletezza dei dati relativi sia all'efficacia che sicurezza del farmaco. Il modulo del consenso informato deve essere redatto in duplice copia su carta intestata della struttura presso la quale il paziente è in terapia. Una copia rimarrà allegata alla documentazione clinica del paziente mentre l’altra verrà consegnata al paziente stesso o al suo rappresentante legalmente valido.
  2. Si è provveduto alla stesura di un piano terapeutico e alla prescrizione del farmaco da parte delle strutture specializzate di ciascuna ULSS/AO/IRCCS.
  3. La dispensazione avviene tramite il servizio farmaceutico ospedaliero o territoriale dell’Azienda Sanitaria Locale delle strutture prescrittrici fatta salva specifica richiesta del paziente per oggettive rilevanti problematiche ed in seguito ad accordi con il servizio farmaceutico dell’Azienda ULSS di residenza del paziente.

   

Elenco 648_96 20.09.2017 (sono evidenziati in rosso i farmaci orfani e i farmaci utilizzati per le malattie rare)
 



Contatti
Dr.ssa Roberta Rampazzo
Segreteria
Tel. 041.279.3412/3415/3406
Fax 041.279.3468
Mail: assistenza.farmaceutica@regione.veneto.it 



Data ultimo aggiornamento: 20/09/2017

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