FARMACI - DISP. MEDICI (DM) - DISP.DIAGNOSTICI IN VITRO (IVD)

Informazione Scientifica nella Regione del Veneto

L'attività di Informazione Scientifica  nel territorio della Regione è disciplinata dalla DGR n. 1624 del 22.12.2023.

1. Adempimenti delle Aziende farmaceutiche e Aziende produttrici/fornitrici di dispositivi medici (DM), dispositivi diagnostici in vitro (IVD)

Le Aziende farmaceutiche e le Aziende produttrici/fornitrici di dispositivi medici (DM), dispositivi diagnostici in vitro (IVD)che intendono effettuare tale attività dovranno attenersi a quanto riportato negli allegati A, A1, A2, A3 e A4 della citata DGR, e riguardanti: 

• Allegato A “Indirizzi e direttive in materia di informazione medico scientifica sul farmaco, dispositivi medici (DM), dispositivi diagnostici in vitro (IVD) nell’ambito del servizio sanitario regionale (SSR).
• Allegato A1 “Figure professionali diverse dall’isf, is-dm, is-ivd e specialist che operano all’interno delle strutture sanitarie”Allegato A2 “Dati attività IMS per Azienda farmaceutica”
• Allegato A2 “Dati attività IMS per Azienda farmaceutica”
• Allegato A3 “Elenco IMS per Azienda”
• Allegato A4 “Informativa sul trattamento dei dati personali e rilascio dell’autorizzazione (ex art. 13. Regolamento 2016/679/UE – GDPR)

La trasmissione degli allegati A2, A3 e A4 debitamente compilati in tutti i campi dovrà essere effettuata tramite PEC all'indirizzo area.sanitasociale@pec.regione.veneto.it entro il 31 gennaio di ogni anno. Contestualmente, si chiede, cortesemente, alle Aziende Farmaceutiche di anticipare l'allegato A2 in formato Excel all'indirizzo email assistenza.farmaceutica@regione.veneto.it

Al fine di acquisire le informazioni in modo uniforme si chiede alla Aziende farmaceutiche, alle Aziende produttrici/fornitrici  di DM e IVD di seguire le indicazioni sotto riportate.

Comunicazioni di cui al punto 1 dell’ Allegato A – "Adempimenti delle Aziende Farmaceutiche e delle Aziende produttrici/fornitrici di DM/IVD":

Esse dovranno essere inviate mediante apposita lettera di accompagnamento, a firma del Legale rappresentante o del Responsabile del Servizio scientifico dell'Azienda, tramite PEC all'indirizzo area.sanitasociale@pec.regione.veneto.it, o in alternativa a mezzo posta (corriere o raccomandata)  all’indirizzo : “Direzione Farmaceutico – Protesica Dispositivi Medici - Rio Novo, Dorsoduro 3493, Cap 30123 Venezia” riportando i dati nell'ordine sequanziale indicato nel documento citato.(paragrafi 1.1 per i Farmaci e 1.2 per DM e IVD dell’Allegato A), ovvero i dati dell’Azienda, e i dati di ogni informatore scientifico.
Ogni successiva variazione dell'elenco dei nominativi ( di cui all’Allegato A3) dovrà essere comunicata tempestivamente alla Regione (entro 30 giorni).
I tesserini di riconoscimento (foto compresa a colori) unitamente alla lettera di accompagnamento dovranno essere Inviati in originale in cartoncino rigido  - non plastificati – mediante posta raccomandata o a mezzo corriere, oppure digitalmente  in formato pdf a mezzo pec, per la successiva vidimazione sulla base dell'elenco dei nominativi ricevuti.

Comunicazione di cui al punto 2 dell’allegato A – (Attività di Informazione rivolta ai professionisti nelle strutture del SSR e convenzionate).

E’ inoltre fatto obbligo alle Aziende farmaceutiche di compilare i file di cui all’Allegato A2, oltre che all’Allegato A3 , entro il 31 Gennaio di ogni anno  come riportato al punto 4 dell’Allegato A, ovvero: “Al fine di consentire ai medici e ai farmacisti ospedalieri e territoriali e alle altre eventuali figure professionali interessate delle Aziende Sanitarie di verificare la regolarità dell’accesso degli IS/specialist che si presentano nei loro studi e i nominativi degli informatori scientifici del farmaco/DM/IVD o altre figure professionali operanti all’interno del SSR, le Aziende sono tenute a comunicare alla Regione del Veneto, entro il 31 gennaio, l’elenco, aggiornato al 31 dicembre dell’anno precedente, del personale sopra citato conformemente a quanto previsto dall’Allegato A.3. La comunicazione sarà corredata dalle relative autorizzazioni al trattamento dei dati personali, rilasciate dagli ISF/IS-DM/IS-IVD/IS-specialist, ai sensi del Reg. Europeo 679/2016 e D.Lgs 196/2003 e s.m.i., per la finalità di inoltro, da parte della Regione del Veneto, alle Aziende sanitarie (Allegato A.4)”.

NB: Con riferimento alle Aziende produttrici/distributrici di DM/IVD, la trasmissione dei dati contenuti nell’Allegato A2 è da ritenersi, al momento, facoltativa.

PRECISAZIONE:  la comunicazione delle visite effettuate nel corso dell'anno 2023 può essere effettata secondo le modalità di cui alla precedente DGR n. 1307 del 08/05/2007 riportando quindi le seguenti informazioni:

NUMERO MEDICI VISITATI :                                                                           NUMERO COMPLESSIVO VISITE AI MEDICI :

NUMERO FARMACISTI VISITATI :                                                                 NUMERO TOTALE VISITE AI FARMACISTI :                                   

2. Compiti delle aziende sanitarie

Le aziende sanitarie sono chiamate a dare attuazione agli adempimenti di propria competenza in materia, con l’individuazione, tra le altre, di un Referente aziendale cui è demandato il compito di predisporre una procedura aziendale per la regolamentazione dell’attività di informazione degli ISF/IS-DM/specialist/IS-IVD, degli informatori che lavorano per aziende di nutraceutica e delle figure professionali diverse dall’ISF e IS-DM/specialist/IS-IVD che operano nelle strutture sanitarie. 
Le aziende sanitarie devono estendere i principi riportati nel documento allegato A alla delibera 1624/2023 anche alle strutture accreditate del SSR con specifiche disposizioni da inserire nei contratti di fornitura di prestazioni, ove previsto.

Direzione Farmaceutico - Protesica - Dispositivi medici

dott.ssa Silvia Adami

e-mail: silvia.adami@regione.veneto.it

Per informazioni contattare:

Segreteria: Tel 041 2793412 - 3415 - 3406

e-mail: assistenza.farmaceutica@regione.veneto.it 

Pec area.sanitasociale@pec.regione.veneto.it