Preparati galenici a base di Cannabis rimborsati nella Regione Veneto (D.G.R. n. 750 del 04.06.2019)

 

Il Ministero della Salute, con Decreto del 9 Novembre 2015, ha provveduto a disciplinare le modalità per la produzione nazionale di cannabis a fini terapeutici e a specificare le corrette modalità di prescrizione, allestimento e dispensazione delle preparazioni magistrali, precisando nell’Allegato Tecnico che “l'uso medico della cannabis non può essere considerato una terapia propriamente detta, bensì un trattamento sintomatico di supporto ai trattamenti standard, quando questi ultimi non hanno prodotto gli effetti desiderati, o hanno provocato effetti secondari non tollerabili, o necessitano di incrementi posologici che potrebbero determinare la comparsa di effetti collaterali”.
Ha individuato, inoltre, quale unico sito produttivo dedicato alla coltivazione e produzione dei preparati a base di cannabis in Italia, lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze (AID – SCFM).
I prodotti di produzione nazionale attualmente disponibili sono due: Cannabis FM-1 e Cannabis FM-2

La Regione del Veneto, in applicazione al decreto sopra citato, con D.G.R. n. 1428 del 15.9.2016 ha approvato, secondo la metodologia dell'Evidence Based Medicine, le indicazioni di impiego erogabili quali livelli aggiuntivi di assistenza (extra-LEA) a carico del Servizio Sanitario Regionale.*

In considerazione dell’entrata in vigore della Legge 172 del 4 dicembre 2017, la Regione ha quindi provveduto ad integrare l’elenco degli impieghi terapeutici rimborsabili previsti in fase iniziale con D.G.R. 750 del 04.06.2019. Tale delibera ha inoltre stabilito che l’allestimento e la fornitura dei preparati galenici magistrali a base di cannabis, per le indicazioni rimborsate, possa essere effettuata oltre che dalle Aziende Sanitarie in distribuzione diretta, anche da parte delle farmacie aperte al pubblico, nel rispetto delle vigenti Norme di Buona Preparazione. 


*Ulteriori indicazioni sono disponibili alla seguente pagina: http://www.regione.veneto.it/web/sanita/erogazione-farmaci-extra-lea.

 

Prescrivibilità e rimborsabilità dei preparati a base di cannabis

La rimborsabilità dei preparati magistrali a base di cannabis per gli impieghi terapeutici individuati dalla DGR 750/2019, è vincolata alla compilazione del Piano Terapeutico –PT- regionale, della durata massima di 6 mesi, da parte di medici specialisti individuati delle strutture pubbliche, IRCSS-IOV e  Presidi privati accreditati definiti Presidi Ospedalieri, di cui alla DGR n. 614/2019 (tabella sotto riportata). Le prescrizioni successive alla prima effettuata dallo specialista autorizzato, potranno essere rilasciate anche dal MMG sulla base del PT.

Indicazione - Medico Specialista autorizzato


Produzione nazionale, distribuzione e importazione
Le Regioni, in applicazione all’articolo 3 del Decreto del Ministero della salute 9 Novembre 2015, sulla base del fabbisogno annuo dei pazienti in trattamento e di eventuali nuove esigenze, sono tenute a predisporre una stima delle richieste di fabbisogno di cannabis per l’anno seguente e a presentarle all’Ufficio Centrale Stupefacenti del Ministero della Salute ogni anno. Lo stabilimento, infatti, può produrre quantità di cannabis in misura corrispondente al solo fabbisogno nazionale, giustificate dal consumo interno, in applicazione alle vigenti normative internazionali sugli stupefacenti.
In considerazione della limitazione alla produzione nazionale, è possibile in alternativa importare i preparati a base di cannabis prodotti dall’Office of Medicinal Cannabis olandese, qualora disponibili e previa autorizzazione dell’Ufficio Centrale Stupefacenti del Ministero della Salute.
Le Aziende Sanitarie si approvvigionano di Cannabis FM-1 e FM-2, di produzione nazionale, direttamente allo SCFM di Firenze. In caso di importazione dei prodotti a base di cannabis, quali ad esempio Bedrocan e Bedrolite, le Aziende Sanitarie possono far richiesta al Ministero della salute secondo specifiche procedure dedicata ai medicinali stupefacenti e precursori di droghe; infine possono approvvigionarsi presso le aziende autorizzate al commercio ed importazione di sostanze attive di origine vegetale a base di Cannabis, nei normali canali distributivi.
Periodicamente si verificano situazioni di carenza legate al fatto che lo SCFM fornisce quantità inferiori di quelle richieste dalle strutture sanitarie. A questo si aggiunge il fatto che anche le importazioni dall’estero sono contingentate.
Se un paziente riscontra difficoltà nell'approvvigionamento di preparazioni a base di Cannabis è invitato a rivolgersi al Servizio farmaceutico territoriale della propria Azienda ULSS di residenza, contattabili ai recapiti indicati nel seguente file: Recapiti Servizi farmaceutici Aziende ULSS

Per quali indicazioni non è rimborsato in Regione Veneto?
Tutte quelle non ricomprese nella tabella sopra riportata.

Quali medici possono prescrivere i preparati magistrali a base di Cannabis a pagamento?
Per condizioni diverse da quelle sopra elencate, le preparazioni magistrali a base di cannabis possono essere prescritte da qualunque medico ed erogate dalle farmacie convenzionate con onere a carico del paziente.








Contatti
Direzione Farmaceutico - Protesica - Dispositivi medici

dott.ssa Olivia Basadonna - Tel. 041 2791408

e-mail: olivia.basadonna@regione.veneto.it
Segreteria
Tel. 041.279.3412/3415/3406

e-mail: assistenza.farmaceutica@regione.veneto.it
Pec area.sanitasociale@pec.regione.veneto.it










 

 



Data ultimo aggiornamento: 29 settembre 2021