Normativa di riferimento precendente sugli enti regolatori

Di seguito sono elencati i regolamenti, le direttive e i decreti più importanti in tema di Farmacovigilanza con una breve descrizione. Per ulteriori riferimenti normativi consultare la pagina: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/la-nuova-legislazione-di-farmacovigilanza.

NORMATIVA EUROPEA

Il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali.

È entrato in vigore il 30 aprile del 2004 ed ha modificato in alcune parti il D.L. 219/06 per ciò che riguarda l’autorizzazione all’immissione in commercio e la vigilanza per i medicinali per uso umano e veterinario. Ha istituito il CHMP (Comitato per i Medicinali ad Uso Umano) con i suoi compiti, tra cui quello di formulare pareri anche per la FV. Con questo regolamento è istituito il tempo entro cui l’autorità nazionale competente deve trasmettere all’agenzia europea dei medicinali (EMA) le segnalazioni gravi (15gg), è istituita anche la struttura amministrativa, le competenze dell’EMA e il suo ruolo di coordinamento sulle attività degli Stati Membri per una rigorosa sorveglianza degli effetti avversi dei medicinali.

Il regolamento UE 1235/2010 Del Parlamento Europeo e del Consiglio del 15 dicembre 2010 che modifica, per quanto riguarda la FV dei medicinali per uso umano, il regolamento (CE) n. 726/2004 che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali e il regolamento (CE) n. 1394/2007 sui medicinali per terapie avanzate. Come tale non ha avuto bisogno di un recepimento formale ed è entrato in vigore dal 2 Luglio 2012. Con questo regolamento comunitario è stato istituito il Comitato della valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) e i suoi compiti che comprendono: l’individuazione, la valutazione, la riduzione e la comunicazione relativa al rischio di reazione avverse. I componenti sono designati dagli Stati Membri. Quando il PRAC ha formulato la propria valutazione, il CHMP delibera il parere che dovrà essere attuato dalle agenzie degli Stati e dalle aziende farmaceutiche.

Il reolamento di esecuzione (UE) n. 520/2012 della Commissione del 19 giugno del 2012 relativa allo svolgimento delle attività di farmacovigilanza previste dal regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio e dalla Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio. In questo regolamento viene approfondito il tema dei "Segnali" in FV determinando dei requisiti comuni a tutti gli stati membri per poterli identificare, l'uso di una terminologia specifica e la definizione del processo per la loro gestione.

Il regolamento (UE) 1027/2012 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 25 ottobre 2012 che modifica il regolamento (CE) n. 726/2004 per quanto riguarda la FV. Ha istituito l'elenco dei medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale con nome e principio attivo di farmaci autorizzati nell' Unione Europea, ora presente nel REG. 726/2004.

Il regolamento di esecuzione (UE) n. 198/2013 della Commissione del 7 marzo 2013 relativo alla selezione di un simbolo che identifichi i medicinali per uso umano sottoposti a monitoraggio supplementare. Con questo regolamento è stato identificato come simbolo un triangolo equilatero nero capovolto posto sul foglietto illustrativo affiancato dalla dicitura: "medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale".
 

NORMATIVA NAZIONALE

Il Decreto Legislativo 24 aprile 2006 n. 219 Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE. Con questo decreto, nel titolo IX dedicato alla FV è stato definito il Sistema Nazionale di FV e nell’articolo 132 sono definiti gli obblighi a carico delle strutture e degli operatori sanitari.

Le modifiche al Decreto Leg. 219/2006 sono state apportate con:

• Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Disposizioni correttive al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice comunitario concernente medicinali per uso umano.
• Decreto Legislativo 4 marzo 2014 n. 42 Attuazione dell’articolo 1, paragrafi 1, 5 e 12 della direttiva 2012/26/UE, che modifica la direttiva 2001/83/CE, per quanto riguarda la farmacovigilanza.

Normativa di riferimento precedente sulla segnalazione spontanea

1965: primo intervento normativo. Il primo tentativo di attivare un sistema di segnalazione spontanea si ebbe a metà degli anni ’60, in seguito alla vicenda della talidomide, con cui attraverso una circolare ministeriale, emanata il 16 gennaio 1965, si invitavano i medici ospedalieri a segnalare, tramite una scheda, con tempestività all’allora Ministero della Sanità qualsiasi effetto tossico, grave o meno, che si fosse manifestato in corso di trattamento con farmaci, specialmente se di recente introduzione in commercio.

Legge n. 531 del 29 dicembre 1987
Dopo questo primo tentativo, naufragato praticamente nel nulla, si susseguirono una serie di decreti e circolari Ministeriali (DM 20.3.80; DM 28.7.84; DL 30.10.87) fino ad arrivare alla legge n. 531 del dicembre 1987 (poi modificata da successivi decreti) che rese obbligatoria, solamente per il medico, la segnalazione spontanea.

Decreto Legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997
Questo DL venne emanato in attuazione della direttiva 93/39 della CEE, che ribadiva l’obbligo per i medici di segnalare ogni presunta reazione avversa e lo estendeva anche ai farmacisti relativamente e solamente ai medicinali SOP (senza obbligo di prescrizione) e OTC (prodotti da banco). Una delle novità del decreto fu l’introduzione delle sanzioni previste per i medici e i farmacisti che non si attenevano all’obbligo della segnalazione, sanzioni che andavano da 1 a 10 milioni di lire di multa e prevedevano anche l’arresto fino a 6 mesi.

2001: operatività della Rete telematica nazionale di farmacovigilanza (RNF)
Alla fine del 2001, in contemporanea al caso “Lipobay”, specialità medicinale a base di cerivastatina ritirata dal mercato a causa di grave tossicità muscolare, il Ministero della Salute rese operativa la Rete telematica nazionale di farmacovigilanza, prevista dal decreto del febbraio 1997, ma fino ad allora non attuata.

Decreto Legislativo n. 95 del 8 aprile 2003 e Decreto Legislativo n. 219 del 24 aprile 2006
I punti più rilevanti introdotti dai decreti sono:
− l’obbligo di tipo deontologico della segnalazione delle reazioni avverse da farmaci, pertanto sono state eliminate le sanzioni previste dalla legge precedente;
− la possibilità di segnalazione per tutti gli operatori sanitari e non solamente per i medici e farmacisti, inviando la scheda di segnalazione al Responsabile FV dell’Azienda Sanitaria Locale o dell’Azienda Ospedaliera;
− presenza nel sistema dei Centri Regionali di Farmacovigilanza (CRFV), ciascuno con un proprio responsabile.

2004: Decreto 12 dicembre 2003
Con l’apposito decreto del 12/12/2003, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 36 del 13/02/2004, è stata anche adottata la nuova scheda di segnalazione, unica per farmaci e vaccini, per operatori sanitari e riproposta quella per cittadini risalente al 1991.