Erogazione di presidi per persone affette da malattia diabetica

Il diabete è una malattia molto complessa definita dall’OMS un’emergenza sanitaria a livello mondiale. In Veneto interessa almeno 300.000 persone (su circa 5 milioni di abitanti), di cui circa il 5% con diabete tipo 1 (ovvero 15.000 assistiti) mentre il 95% rimanente ha una diagnosi di diabete di tipo 2.  Accanto a questi si stima siano presenti circa 100 mila che hanno la malattia senza saperlo (diabete ignoto).

La Regione del Veneto con la Legge Regionale n. 24 dell'11 novembre 2011 si è dotata dello strumento legislativo che disciplina gli interventi rivolti alla prevenzione, diagnosi e cura del diabete mellito, con l'obiettivo di migliorare processi ed esiti della cura dei cittadini diabetici attraverso la diagnosi precoce della malattia e la prevenzione delle sue complicanze.

DISPOSITIVI PER L'AUTOCONTROLLO E L'AUTOGESTIONE A FAVORE DI SOGGETTI AFFETTI DA DIABETE MELLITO (GLUCOMETRI, STRISCE REATTIVE, AGHI, LANCETTE PUNGIDITO, SIRINGHE, REATTIVI/TEST)
In tema di prescrizione, dispensazione e tariffazione di dispositivi per l'autocontrollo e l'autogestione del diabete erogabili a carico del SSR a favore di pazienti affetti da diabete mellito, sono stati adottati numerosi provvedimenti volti a migliorare l'appropriatezza d'uso degli stessi, a personalizzare la prescrizione sulla base del fabbisogno individuale e a razionalizzare nel contempo la spesa.
Da ultimo il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 110 del 14 ottobre 2021, ha definito nuovi criteri e modalità per l’erogazione nell’ambito dei LEA di dispositivi per l’autocontrollo e gestione del diabete mellito, ivi incluso il Programma di cura, e ridefinito a livello regionale il numero massimo di strisce reattive per la misurazione della glicemia capillare e di lancette pungidito erogabili nell’ambito dei LEA. La prescrizione di dispositivi per l’autocontrollo e l’autogestione a favore di soggetti affetti da diabete mellito deve avvenire in presenza e nel rispetto del Programma di cura effettuato da un diabetologo di un Servizio di diabetologia pubblico o accreditato, o medico MMG, dove previsto dalle Aziende ULSS, utilizzando esclusivamente l’applicativo Web presente nella Piattaforma dei Servizi Farmaceutici (PFS) messa a disposizione dalla Regione del Veneto-Azienda Zero. La dispensazione dei dispositivi per l’automonitoraggio e la gestione del diabete avviene attraverso la distribuzione per conto delle aziende ULSS (DPC) tramite le farmacie pubbliche e private convenzionate. Per quanto riguarda il glucometro, la cui marca e modello è riportato nel Programma di cura, è fornito dal medico che lo ha redatto, secondo organizzazione aziendale, contestualmente alla prescrizione e formazione all’utilizzo dello stesso.
In caso di urgenza legata a malfunzionamento del glucometro, è prevista la possibilità per il paziente diabetico di contattare il call center, messo a disposizione dal fornitore, a cui segnalare tale circostanza, attivando il previsto iter di manutenzione o di sostituzione del dispositivo stesso. I dispositivi da sparo correlati alle lancette sono forniti di norma dai Servizi di diabetologia o dall’Azienda ULSS di appartenenza dell’assistito, fatte salve eventuali diverse esigenze per l’avvio della nuova modalità di distribuzione Per i pazienti diabetici assistiti nelle Aziende ULSS del Veneto ma residenti fuori Regione, è necessaria l’autorizzazione da parte dell’Azienda Sanitaria di residenza dell’assistito prima di procedere alla dispensazione dei dispositivi per l’autogestione e l’automonitoraggio del diabete; a tal fine il paziente dovrà rivolgersi al Servizio Farmaceutico dell'Azienda ULSS di domicilio.

DISPOSITIVI DI AUTOMONITORAGGIO DELLA GLICEMIA CHE ADOTTANO IL SISTEMA FGM (FLASH GLUCOSE MONITORING)
I dispositivi di automonitoraggio della glicemia che adottano il sistema FGM sono composti da un sensore monouso che legge i livelli di glucosio nel liquido interstiziale e da un lettore che scansiona i dati registrati dal sensore e funge anche da glucometro. Essi possono pertanto essere intesi come alternativa al test della glicemia con puntura del polpastrello e sostituire strisce reattive per la misurazione della glicemia capillare e lancette pungidito.
Con Deliberazione della Giunta Regionale n. 547 del 28 aprile 2017 la Regione del Veneto ha determinato modalità e criteri per la dispensazione di questi dispositivi a favore dei bambini/adolescenti dai 4 (tali presidi non sono infatti indicati nei bambini al di sotto dei 4 anni di età) ai 17 anni residenti/domiciliati in Veneto e degli adulti in terapia insulinica con particolari necessità, a carico del Servizio Sanitario Regionale (SSR).
Il provvedimento stabilisce che la redazione del Programma di cura informatizzato a favore dei pazienti candidabili all’uso dei dispositivi di automonitoraggio della glicemia che adottano il sistema FGM, che include eventuali altri dispositivi per l’autocontrollo e l’autogestione del diabete, deve essere effettuata unicamente da parte di un diabetologo di un Servizio di diabetologia pubblico o accreditato utilizzando l’applicativo WebCare Diabete.
Il diabetologo, prima di procedere con la prescrizione, verifica l’idoneità e l’aderenza del paziente alla nuova tecnologia attraverso l’applicazione di un sensore di prova. Lo stesso fornisce, altresì, un percorso strutturato di educazione al paziente sull’uso dei dispositivi di automonitoraggio della glicemia che adottano il sistema FGM.
La distribuzione dei suddetti dispositivi avviene per conto delle Aziende ULSS (DPC) attraverso le farmacie pubbliche e private convenzionate, utilizzando la piattaforma WebDPC. Il Programma di cura informatizzato redatto nell’applicativo WebCare Diabete deve essere adeguatamente modificato in modo tale da ritenersi equivalente alla ricetta SSN ai fini dell’approvvigionamento, in quanto recante gli stessi elementi obbligatori.
Resta ferma la distribuzione degli eventuali altri dispositivi per l’autocontrollo e l’autogestione del diabete inclusi nel Programma di cura informatizzato attraverso il canale convenzionale.
Per i pazienti diabetici domiciliati nelle Aziende ULSS del Veneto ma residenti fuori Regione, è necessaria, in considerazione del vigente Accordo interregionale per la compensazione della mobilità sanitaria, l’autorizzazione da parte dell’Azienda Sanitaria di residenza dell’assistito prima di procedere alla dispensazione dei dispositivi; pertanto, ai fini dell’autorizzazione, il paziente dovrà fare richiesta al Servizio Farmaceutico o agli Uffici competenti dell’Azienda ULSS di domicilio. La richiesta di autorizzazione dovrà inoltre essere rinnovata alla scadenza del Programma di cura informatizzato oppure in caso di variazione del fabbisogno del paziente (qualora sia necessario un quantitativo maggiore di dispositivi per diabetici).

SISTEMI PER IL MONITORAGGIO CONTINUO DELLA GLICEMIA (SISTEMI CGM).
I sistemi di monitoraggio in continuo della glicemia (CGM) consentono, tramite un sensore applicato nel sottocute, di misurare il livello di glucosio nel liquido interstiziale per un periodo prolungato; un trasmettitore, collegato al sensore, trasmette poi il dato ad un ricevitore, che fornisce sia un valore glicemico puntuale sia il suo andamento nel tempo. Viste le caratteristiche dei prodotti in commercio, si possono individuare due modalità di utilizzazione:
− sistemi CGM di tipo retrospettivo: forniscono indicazioni sia di tipo qualitativo sia di tipo quantitativo, mettendo a disposizione del diabetologo una serie di parametri di valutazione del controllo glicemico utili per la formulazione del programma terapeutico;
− sistemi CGM di tipo real-time: consentono di visualizzare in tempo reale i valori glicemici e dispongono di sistemi di allarme per la ipo- e la iper-glicemia, permettendo al paziente adattamenti terapeutici e provvedimenti correttivi estemporanei.
Nell’ambito dell’automonitoraggio glicemico domiciliare del paziente diabetico l’utilità dei sistemi CGM è dimostrata quando utilizzati in modalità real-time.
Il Decreto del Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale n. 98 del 10 agosto 2018, definisce i criteri e le modalità per l’erogazione a carico del Servizio Sanitario Regionale dei sistemi per il monitoraggio continuo della glicemia (sistemi CGM) real-time non associati al microinfusore rivolti a pazienti adulti e pediatrici affetti da diabete di tipo 1 con particolari necessità (definite nell’Allegato A al Decreto).
Il provvedimento stabilisce inoltre che, in fase di prima applicazione, la prescrizione dei dispositivi CGM debba essere effettuata esclusivamente da parte dei Centri abilitati alla prescrizione dei microinfusori individuati dalla D.G.R. n. 222/2018 , i quali dovranno farsi carico della prescrizione, dell’educazione tecnica e terapeutica del paziente, dell’impianto dei dispositivi, nonché della verifica del raggiungimento degli obiettivi terapeutici che ne hanno determinato l’indicazione.
Sono stati pertanto previsti i moduli (Allegati B, C e D al Decreto) da utilizzare nel caso in cui i pazienti presi in carico risiedano in Aziende ULSS diverse da quelle di afferenza dei Centri stessi.

TERAPIA INSULINICA CON MICROINFUSORI
La Deliberazione della Giunta Regionale n. 613 del 29 aprile 2014 ha definito percorsi e procedure per la prescrizione e l’erogazione della terapia insulinica con microinfusori da parte dei Centri Regionali di Riferimento (CRR), approvando protocolli distinti per adulti e per bambini (oltre che la relativa modulistica), allo scopo di uniformare e standardizzare i percorsi dalla richiesta di valutazione iniziale dell’assistito, alla fornitura, sostituzione e rinnovo dei dispositivi medici necessari per la terapia insulinica, sino al follow-up del paziente stesso. I protocolli sono stati poi aggiornati dal Decreto n. 40 del 28 aprile 2016 , il quale integra il protocollo pediatrico con le indicazioni per l’uso di cannule sottocutanee per la somministrazione di insulina (destinate a categorie selezionate di pazienti inseriti nel percorso standardizzato per l’uso del microinfusore), aggiorna la modulistica di fornitura/sostituzione/rinnovo dei dispositivi medici necessari per la terapia insulinica e semplifica la fase del percorso inerente il monitoraggio e follow-up annuale del paziente pediatrico.
I Centri Regionali autorizzati alla prescrizione, applicazione e gestione dei microinfusori per la terapia insulinica nel paziente adulto e nel paziente pediatrico come da ultimo aggiornamento intervenuto con  DGR n. 1336 del 07 novembre 2023,  sono i seguenti:

 - per il paziente adulto:

 

U.O.C. Malattie del Metabolismo, Servizio di Diabetologia - Azienda Ospedale – Università Padova - Centro Regionale di Riferimento (CRR per i microinfusori);

U.O.C. Endocrinologia e Malattie del metabolismo, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona - Centro Regionale di Riferimento;

U.O.C. Malattie Endocrine, del Ricambio e Nutrizione, Presidio Ospedaliero di Treviso, Azienda ULSS 2 Marca Trevigiana;

U.O.S.D. Malattie Endocrine, Ricambio e Nutrizione, Presidio Ospedaliero di Mestre, Azienda ULSS 3 Serenissima;

U.O.S.D. Diabetologia, Presidio Ospedaliero di San Donà di Piave/Portogruaro, Azienda ULSS4 Veneto Orientale;

U.O.S.D. Malattie Endocrine, Metaboliche e Nutrizione, Presidio Ospedaliero di Rovigo, Azienda ULSS 5 Polesana;

U.O.C. Malattie Endocrine, Ricambio e Nutrizione, Presidio Ospedaliero di Vicenza, Azienda ULSS 8 Berica.

 

 - per il paziente pediatrico:

U.O.C. Pediatria a cui afferisce il Centro Specializzato per la Diabetologia Pediatrica, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona - Centro Regionale di Riferimento (CRR)*;

U.O.S.D. Diabetologia Pediatrica e Malattie Metaboliche dell’età evolutiva, Azienda Ospedale – Università Padova;

U.O.S. Diabetologia Pediatrica/U.O.C. Pediatria, Presidio Ospedaliero di Treviso, Azienda ULSS 2 Marca Trevigiana.

U.O.C. Pediatria, Ambulatorio di Diabetologia Pediatrica, Presidio Ospedaliero di Vicenza, Azienda ULSS 8 Berica.

 

*denominazione corretta del centro in luogo di - U.O.C. Endocrinologia, Diabetologia e Malattie del metabolismo, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona - Centro Regionale di Riferimento - riportato per mero errore materiale nell’Allegato A alla DGR n. 1136 del 07 novembre 2023
^ denominazione corretta del centro in luogo di - U.O.C. Malattie del Metabolismo, Servizio di Diabetologia - Azienda Ospedaliera di Padova ¬- riportato per mero errore materiale nell’Allegato A alla DGR n. 1136 del 07 novembre 2023

 



Contatti
Direzione Farmaceutico - Protesica - Dispositivi medici
Segreteria
Tel 041.279.3412/3415/3406

e-mail: assistenza.farmaceutica@regione.veneto.it
Pec area.sanitasociale@pec.regione.veneto.it

dott.ssa Rita Mottola
e-mail: rita.mottola@regione.veneto.it

dott.ssa Francesca Bassotto
e-mail: francesca.bassotto@regione.veneto.it

 



Data ultimo aggiornamento: 10 gennaio 2024