Commissione Ormone della crescita
La Nota AIFA n. 39 , ha limitato la prescrizione dell’ormone della crescita (GH) a condizioni specifiche in funzione dell’età neonatale, evolutiva, di transizione e adulta, e ha previsto l’istituzione di un Registro nazionale informatizzato al fine di garantire la sorveglianza epidemiologica, la correttezza diagnostica ed il monitoraggio dell’appropriatezza del trattamento.
La stessa Nota AIFA stabilisce che la terapia con GH può essere erogata sulla base di una diagnosi e Piano Terapeutico da parte di Centri specializzati e individuati dalle Regioni e dalle Province autonome.
Con DGR n. 2170 del 08 agosto 2008 la Giunta regionale del Veneto, in adempimento a quanto previsto dalla Nota AIFA, ha istituito la Commissione Regionale per la sorveglianza epidemiologica e il monitoraggio dell'appropriatezza del trattamento con GH in età evolutiva e in età adulta, attribuendovi le seguenti funzioni:
• promuovere la compilazione del Registro Nazionale previsto ed analizzare, attraverso l’implementazione del Registro Regionale, le caratteristiche dei soggetti in trattamento con GH;
• valutare l’appropriatezza prescrittiva nelle indicazioni previste dalla Nota AIFA n. 39 ed autorizzare l’uso di GH nell’età evolutiva nei casi in cui, pur in assenza di deficit ormonali, ricorrano le caratteristiche cliniche-auxologiche del punto 1 della Nota stessa;
• valutare le caratteristiche dei pazienti sottoposti al trattamento, la dose di ormone utilizzata, gli eventuali eventi avversi, le richieste di autorizzazione alla prescrizione, secondo Nota AIFA n. 39, attraverso la rete regionale che comprende tutti i Centri regionali specializzati e autorizzati alla prescrizione di GH;
• valutare i contenuti del monitoraggio in modo da adeguarlo alla verifica dell’efficacia e sicurezza del trattamento e dell’attività dei Centri prescrittori in relazione ad un’eventuale rivalutazione della rete dei Centri stessi;
• analizzare le informazioni attraverso tutti gli strumenti disponibili, secondo una logica di integrazione degli archivi, avvalendosi anche dei dati di prescrizione forniti dai database della farmaceutica convenzionata, nel rispetto delle norme di tutela della privacy;
• predisporre rapporti periodici riportanti il risultato delle analisi e le informazioni relative a specifiche autorizzazioni di prescrizione, per l’Assessorato Regionale alle Politiche Sanitarie, i Centri specialistici prescrittori del Veneto, i Servizi Farmaceutici Territoriali delle Aziende ULSS del Veneto, l’Istituto Superiore di Sanità e il Ministero della Salute, qualora previsto.
Composizione della Commissione
Con Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 60 del 19.04.2018 è stata rinnovata la Commissione Regionale GH e con Decreto n. 14 del 30.01.2019 è stato sostituito un componente e integrata la composizione.
La commissione resterà in carica per tre anni.
L'attività di segreteria è svolta dalla Direzione Farmaceutico - Protesica - Dispositivi medici della Regione Veneto con il supporto tecnico - scientifico dell'Azienda Zero U.O.C. HTA.
Centri autorizzati alla prescrizione di GH
Con DGR n. 754 del 14.05.2015 la Giunta regionale del Veneto, ha provveduto al rinnovo dei Centri autorizzati alla prescrizione di GH già autorizzati con DGR n. 641 del 07.05.2013, in adempimento a quanto previsto dalla Nota AIFA.
Con DRG n. 1451 del 08.10.2018 è stato aggiornato l'elenco dei centri autorizzati alla prescrizione.
Applicativo informatizzato regionale
Con DGR n. 248 del 11.03.2014 è stato attivato l’applicativo informatizzato regionale per la prescrizione, eventuale autorizzazione, dispensazione e monitoraggio di GH, con l’obiettivo di soddisfare le esigenze di sorveglianza epidemiologica e di monitoraggio dell’appropriatezza del trattamento a livello regionale.
L’applicativo permette la condivisione della cartella clinica del paziente tra il Centro prescrittore, il Centro periferico individuato per seguire il follow-up, la Commissione Regionale del GH, nonché il Distretto, la Farmacia ospedaliera e/o territoriale dell’Azienda ULSS di residenza del paziente, attraverso cui avverrà la distribuzione del farmaco.
Provvedimenti e documenti utili
- DGR n. 2170 del 08 agosto 2008 Istituzione Commissione Regionale per la sorveglianza epidemiologica e il monitoraggio dell'appropriatezza del trattamento con ormone della crescita.
- Decreto del Dirigente della Direzione Attuazione Programmazione Sanitaria n. 45 del 11.04.2012 Commissione Regionale per la sorveglianza epidemiologica e il monitoraggio dell'appropriatezza dei trattamenti con ormone della crescita. Nomina componenti.
- Nota prot. n. 576546 del 19.12.2012 Indirizzi prescrittivi per l’impiego delle specialità e biosimilari contenenti GH espressi dalla Commissione Regionale GH.
- DGR n. 641 del 07.05.2013 Elenco Centri Prescrittori per l'impiego di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale autorizzati nella Regione del Veneto. Pubblicazione delle linee guida regionali per la prescrizione di farmaci che necessitano di monitoraggio intensivo.
- DGR n. 248 del 11.03.2014 Attivazione dell'applicativo regionale informatizzato per la prescrizione, la dispensazione e il monitoraggio dell'ormone della crescita (GH).
- Decreto del Dirigente del Settore Farmaceutico - Protesica - Dispositivi medici n. 8 del 10.03.2015 Rinnovo della Commissione Regionale per la sorveglianza epidemiologica e il monitoraggio dell'appropriatezza dei trattamenti con ormone della crescita (GH).
- DGR n. 756 del 14.05.2015 Modalità di prescrizione, autorizzazione e dispensazione dell'ormone della crescita (GH) in caso di uso off-label.
- DGR n. 754 del 14.05.2015 Elenco dei Centri Prescrittori di farmaci con Nota AIFA e/o Piano Terapeutico ed approvazione delle linee guida regionali per la prescrizione dei farmaci con PT.
- Decreto del Direttore Generale dell’Area Sanità e Sociale n. 112 del 13.09.2018 “Medicinali Biosimilari. Aggiornamento a Maggio 2018”. Bollettino Ufficiale della Regione del Veneto n. 99 del 2 ottobre 2018.
- Deliberazione della Giunta Regionale n. 1451 del 08.10.2018 “Elenco dei Centri prescrittori di farmaci con Nota AIFA e/o Piano Terapeutico: aggiornamento e ricognizione - anno 2018”.
- Decreto del Direttore Generale dell’Area Sanità e Sociale n. 14 del 30.1.2019. Commissione Regionale per la sorveglianza epidemiologica e il monitoraggio dell'appropriatezza dei trattamenti con ormone della crescita. Sostituzione e integrazione della composizione. Bollettino Ufficiale della Regione del Veneto n. 18 del 19 febbraio 2019.
Contatti
Direzione Farmaceutico - Protesica - Dispositivi medici
Segreteria
Tel. 041.279.3412/3415/3406
e-mail: assistenza.farmaceutica@regione.veneto.it
Pec: area.sanitasociale@pec.regione.veneto.it
dott..ssa Olivia Basadonna
e-mail : olivia.basadonna@regione.veneto.it
Data ultimo aggiornamento: 29 settembre 2021