Comitati Etici per la Sperimentazione Clinica

La rete dei Comitati Etici per la Sperimentazione Clinica della Regione del Veneto, istituita con DGR n. 1066 del 28.06.2013, è costituita da 6 CESC: 

1. CESC delle Provincie di Verona e Rovigo (sede presso l’Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona);
2. CESC della Provincia di Vicenza (sede presso l’Azienda ULSS 8 Berica);
3. CESC della Provincia di Padova (sede presso l’AO Universitaria di Padova);
4. CESC delle Provincie di Treviso e Belluno (sede presso l’Azienda ULSS 2 Marca Trevigiana);
5. CESC della Provincia di Venezia e IRCSS San Camillo (sede presso l’Azienda ULSS 3 Serenissima);
6. CESC dell’IRCSS Istituto Oncologico Veneto (sede presso lo stesso IOV).

Oltre all’individuazione dei nuovi CESC, la DGR n. 1066 del 28.06.2013 ha stabilito:
- le “Linee di indirizzo per la costituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei Comitati Etici per la Sperimentazione Clinica (CESC)”, Allegato A al provvedimento, definendo compiti, composizione, attività, procedure per la costituzione e il funzionamento dei nuovi CESC. 
- le “Disposizioni per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei Nuclei per la Ricerca Clinica (NRC)”, Allegato B, che saranno istituiti presso ciascuna Azienda ULSS, Azienda Ospedaliera, IRCSS, ospedale privato-accreditato, fatta salva la possibilità per le strutture con ridotta attività di sperimentazione e previo accordo, di avvalersi dei NRC presenti nell’ambito della propria provincia.
- gli “Strumenti per il NRC nella predisposizione dell’istruttoria di studi in medicina generale/pediatria di libera scelta”, Allegato B1 al provvedimento.

 

Il compito dei Comitati Etici per la Sperimentazione Clinica è fornire pareri relativi a:

1. Sperimentazioni con ogni tipo di tecnologia biomedica (farmaci, dispositivi medici, tecnica chirurgica, diagnostica, bioinformatica, ecc.) o altra tipologia di intervento (assistenziale, formativo, di qualsiasi altro tipo) promosse da soggetti committenti appartenenti all’industria che produce e/o commercializza farmaci, dispositivi medici, prodotti alimentari e che prevedano o meno contributi a favore del/dei medici ricercatore/i  o dell’intera Unità Operativa nella quale viene condotto lo studio;
2. Studi senza alcuna promozione di tipo industriale che prevedono l’impiego di ogni tipo di tecnologia biomedica (farmaci, dispositivi medici, prodotti alimentari, tecnica chirurgica, diagnostica, bioinformatica, ecc.) o altra tipologia di intervento (assistenziale, formativo, di qualsiasi altro tipo) promossi da sanitari appartenenti alle strutture delle Aziende Ospedaliere, a quelle delle Aziende ULSS del territorio di riferimento o con queste convenzionate, agli IRCCS o a strutture di ricovero private situate nel territorio di riferimento, ovvero promossi da società scientifiche, istituti di ricerca o di altri soggetti; società scientifiche, istituti pubblici e privati di ricerca o da gruppi autonomi di professionisti;
3. Richieste di autorizzazione alla conduzione di studi osservazionali/epidemiologici di tipo prospettico, ovvero studi osservazionali retrospettivi, ai fini dell’Autorizzazione Generale al trattamento dei dati personali effettuato per scopi di ricerca scientifica promossi da sponsor o da altro soggetto, condotti da medici ricercatori operanti presso le strutture delle Aziende Ospedaliere o delle Aziende ULSS del territorio di riferimento o che risultino con queste convenzionati, gli IRCCS o le strutture di ricovero private situate nel territorio di riferimento;
4. Usi compassionevoli/expanded access, come previsto dal nuovo D.M. del 7 settembre 2017.

Il nuovo Decreto Ministeriale del 7 settembre 2017 prevede infatti il ricorso al cosiddetto “uso compassionevole” per un medicinale sottoposto a sperimentazione clinica, al di fuori della sperimentazione stessa, in pazienti affetti da malattie gravi o rare o che si trovino in pericolo di vita, quando, a giudizio del medico, non vi siano ulteriori valide alternative terapeutiche, o nel caso in cui il paziente non possa essere incluso in una sperimentazione clinica o, ai fini della continuità terapeutica, per pazienti già trattati con beneficio clinico nell’ambito di una sperimentazione clinica almeno di fase II conclusa.

È inoltre previsto l’impiego per malattie rare e tumori rari di medicinali per i quali siano disponibili anche solo i risultati di studi clinici sperimentali di fase I che ne abbiano documentato l'attività e la sicurezza.

La Regione del Veneto ha infine aderito alla modalità operativa transitoria per la valutazione delle domande di sperimentazione clinica nella fase di gestione temporanea secondo Regolamento 536/2014 nelle more della piena attuazione dei DM di riordino dei Comitati Etici.  I Comitati Etici della Regione Veneto individuati per valutare su base volontaria le domande di sperimentazione presentate nel portale europeo sono i seguenti:

• CESC della Provincia di Padova
• CESC delle Provincie di Verona e Rovigo.

AIFA ha pubblicato sul proprio sito istituzionale la lista dei CE in Italia disponibili a valutare le domande di sperimentazione presentate nel portale europeo (https://www.aifa.gov.it/regolamento-europeo-sperimentazioni-cliniche).

Successivamente alla pubblicazione dei decreti ministeriali, le sperimentazioni valutate secondo la modalità transitoria saranno automaticamente trasferite per tutte le attività successive al comitato etico che subentrerà a quello volontario nell’ambito della medesima Regione.

Normativa Regionale sui comitati etici.

Normativa Nazionale sui comitati etici.





Contatti
Direzione Farmaceutico - Protesica - Dispositivi medici
Segreteria
Tel 041.279.3412/3415/3406 

e-mail assistenza.farmaceutica@regione.veneto.it
Pec area.sanitasociale@pec.regione.veneto.it
 
dott.ssa Anna Fratucello
e-mail: anna.fratucello@regione.veneto.it