EROGAZIONE DI PREPARATI GALENICI MAGISTRALI A BASE DI CANNABINOIDI PER FINALITA’ TERAPEUTICHE


L'Ufficio Centrale Stupefacenti del Ministero della Salute, in base al Decreto Ministeriale 9.11.2015 svolge anche la funzione di "Organismo statale per la Cannabis": pertanto sono di sua competenza l'individuazione delle aree destinate alla coltivazione, l'autorizzazione alla coltivazione, all'importazione, alla distribuzione. Con lo stesso Decreto, il Ministero ha provveduto a disciplinare le modalità per la produzione nazionale di cannabis a fini terapeutici e a specificare le corrette modalità di prescrizione, allestimento e dispensazione delle preparazioni magistrali, precisando nell’Allegato Tecnico che “l'uso medico della cannabis non può essere considerato una terapia propriamente detta, bensì un trattamento sintomatico di supporto ai trattamenti standard, quando questi ultimi non hanno prodotto gli effetti desiderati, o hanno provocato effetti secondari non tollerabili, o necessitano di incrementi posologici che potrebbero determinare la comparsa di effetti collaterali”.

E’ stato individuato, quale unico sito produttivo dedicato alla coltivazione e produzione dei preparati a base di cannabinoidi in Italia, lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze (AID – SCFM). Lo stabilimento può produrre quantità di cannabis in misura corrispondente al solo fabbisogno nazionale, giustificate dal consumo interno, in applicazione alle vigenti normative internazionali sugli stupefacenti.
In considerazione della limitazione alla produzione nazionale è possibile, in alternativa, importare i preparati a base di cannabinoidi prodotti dall’Office of Medicinal Cannabis olandese, qualora disponibili e previa autorizzazione dell’Ufficio Centrale Stupefacenti del Ministero della Salute.

Le Aziende Sanitarie si approvvigionano di Cannabis FM-1 e FM-2, di produzione nazionale, direttamente allo SCFM di Firenze. In caso di importazione dei prodotti a base di cannabis (quali ad esempio Bedrocan e Bedrolite), le Aziende Sanitarie possono far richiesta al Ministero della Salute secondo specifica procedura dedicata ai medicinali stupefacenti e precursori di droghe. Infine, le stesse possono approvvigionarsi presso le aziende autorizzate al commercio ed importazione di sostanze attive di origine vegetale a base di Cannabis, nei normali canali distributivi.  

Periodicamente si verificano situazioni di carenza legate al fatto che lo SCFM fornisce quantità inferiori di quelle richieste dalle strutture sanitarie. A questo si aggiunge il fatto che anche le importazioni dall’estero sono contingentate. Se un paziente riscontra difficoltà nell'approvvigionamento di preparazioni galeniche magistrali a base di Cannabis è invitato a rivolgersi all’UOC Assistenza Farmaceutica Territoriale della propria Azienda ULSS di residenza, contattabile ai recapiti: Recapiti UOC Assistenza Farmaceutica Territoriale Aziende ULSS 

Prescrivibilità e rimborsabilità dei preparati galenici magistrali a base di cannabis nella Regione Veneto - D.G.R. n. 750 del 04.06.2019

Le disposizioni relative alla erogazione dei medicinali e dei preparati galenici magistrali a base di cannabinoidi per finalità terapeutiche sono state normate, nella Regione del Veneto, dalla Legge Regionale n. 38 del 28/09/2012 

A seguito delle disposizioni introdotte dal DM 9.11.2015 sopra citato, la Regione, con D.G.R. n. 1428 del 15.9.2016 ha approvato, secondo la metodologia dell'Evidence Based Medicine, le indicazioni di impiego erogabili quali livelli aggiuntivi di assistenza (extra-LEA) a carico del Servizio Sanitario Regionale.
In considerazione dell’entrata in vigore della Legge 172 del 4 dicembre 2017, la Regione ha quindi provveduto ad integrare l’elenco degli impieghi terapeutici rimborsabili, previsti in fase iniziale. Con D.G.R. 750 del 04.06.2019 , successivamente modificata con DD n. 34 del 26.03.2021 e con DD n. 113 del 10.08.2022, ha stabilito che l’allestimento e la fornitura dei preparati galenici magistrali a base di cannabinoidi, per le indicazioni rimborsate, possa essere effettuata oltre che dalle Aziende Sanitarie in distribuzione diretta, anche da parte delle farmacie aperte al pubblico, nel rispetto delle vigenti Norme di Buona Preparazione. 

La rimborsabilità dei preparati galenici magistrali a base di cannabinoidi, per gli impieghi terapeutici individuati dalla DGR 750/2019, è vincolata alla compilazione del Piano Terapeutico regionale (PT), della durata massima di 6 mesi, da parte di medici specialisti individuati delle strutture pubbliche, degli Istituti di Ricerca e Cura a Carattere Scientifico (IRCSS), dell’Istituto Oncologico Veneto (IOV) e  dei Presidi privati accreditati definiti Presidi Ospedalieri, di cui alla DGR n. 614/2019 (Indicazione - Medico Specialista autorizzato).

Le prescrizioni successive alla prima effettuata dallo specialista autorizzato, potranno essere rilasciate anche dal Medico di Medicina Generale (MMG) sulla base del PT.

Per condizioni diverse da quelle sopra elencate, le preparazioni galeniche magistrali a base di cannabinoidi non sono rimborsabili dal Servizio Sanitario Nazionale. Possono essere prescritte da qualunque medico ed erogate dalle farmacie convenzionate con onere a carico del paziente.
Nella ricetta magistrale il medico dovrà precisare se la preparazione viene allestita a partire da infiorescenze o da estratto di cannabis quantificato (estratto di Cannabis 15% THC Farmalabor). 

Dal 1 gennaio 2021 è disponibile, nell’ambito del Sistema Informativo Socio Sanitario della Regione del Veneto, il supporto informatizzato per  prescrizione, monitoraggio e dispensazione di prodotti galenici magistrali a base di cannabinoidi, previsto dalla DGR n. 750/2019, sia per l’uso a carico del Servizio Sanitario Regionale (SSR) che a carico del cittadino (NON SSR).  A partire dal 1 gennaio 2022 è ammessa la prescrizione cartacea esclusivamente nei seguenti casi:
 

  1. Paziente residente in Regione del Veneto con PT compilato da specialista non appartenente alla Regione del Veneto;
  2. Pazienti domiciliati in Regione del Veneto ma residenti in altra regione, con PT rilasciato da medico specialista di centro autorizzato veneto;
  3. Pazienti con prescrizione di due diverse tipologie di preparazione magistrale/diverso dosaggio nella stessa ricetta.

 

 

 




 







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Data ultimo aggiornamento: 01 febbraio 2024