Sperimentazione clinica nella Regione del Veneto

La Regione del Veneto promuove le strategie di governance territoriale della ricerca clinica, basate su azioni mirate atte a snellire le procedure burocratiche, migliorare l’efficienza e la qualità dei processi, sostenere la competitività nella ricerca clinica e sostenere la partnership accademia-pubblico-privato. Il Piano Socio-Sanitario 2012-2016 conferma la ricerca in sanità quale attività fondamentale del Sistema Sanitario veneto, finalizzandola agli indirizzi della programmazione regionale e orientandola ai bisogni di salute dei cittadini e allo sviluppo del sistema assistenziale secondo i principi della sostenibilità economica e dell’efficiente utilizzo delle risorse.
La Regione Veneto con Deliberazione n. 1066 del 28 giugno 2013 “Disposizioni in materia di Comitati Etici per le Sperimentazioni Cliniche” ha definito la riorganizzazione della rete regionale dei Comitati Etici per la Sperimentazione Clinica (CESC); con la Deliberazione della Giunta Regionale n. 925 del 22 giugno 2016 “Misure per la promozione e il potenziamento della sperimentazione clinica nella Regione del Veneto. Definizione di procedure aziendali per rendere più efficiente l’iter autorizzativo. Istituzione delle Unità per la Ricerca Clinica presso l’Azienda Ospedaliera-Universitaria Integrata di Verona, l’Azienda Ospedaliera di Padova e l’Istituto Oncologico Veneto (IOV). Modifica DGR 1066/2013.”, ha disposto l’istituzione delle Unità per la Ricerca Clinica (URC) in luogo dei Nuclei per la Ricerca Clinica (NRC) presso l’Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona, l’Azienda Ospedaliera di Padova e l’Istituto Oncologico Veneto (IOV).

Per una gestione organica dell’intero percorso dello studio dall’istruttoria del CESC fino alla sua conclusione, per tutte le tipologie di studi e per le informazioni non ricavabili dal Registro nazionale dell’AIFA, è stato istituito un registro regionale della ricerca clinica (accesso al registro). L’impiego della piattaforma IT di Cineca (modulo CE Online) ha consentito la creazione di un unico Osservatorio Regionale per tutte le tipologie degli studi (profit e no profit, interventistici e osservazionali, con farmaci, dispositivi, integratori alimentari e tecniche chirurgiche, uso di campioni biologici, uso terapeutico, altro), a supporto delle attività di ricerca clinica regionale, mettendo in rete tutti gli attori coinvolti, tra cui i CESC e i NRC/URC. Tale registro è stato messo a disposizione delle segreterie dei CESC nel mese di marzo 2015 e consente una gestione organica delle sperimentazioni cliniche da parte delle segreterie ed un monitoraggio delle stesse da parte della Regione. La puntuale compilazione del registro regionale, cui sono tenute tutte le segreterie dei CESC, e NRC/URC, ciascuno per le parti di propria competenza, oltre a permettere la rilevazione degli indicatori relativi agli obiettivi assegnati alle Aziende Sanitarie, costituisce per la Regione un valido strumento per rilevare l’attività sperimentale, ivi inclusi gli indicatori di performance organizzativa ed economica (il rispetto delle tempistiche/stato di avanzamento degli studi/arruolamento pazienti/stima introiti, di individuare le aree terapeutiche maggiormente oggetto di indagine, le tipologie di sperimentazioni attive sul territorio regionale ed il loro andamento).

Dal 2013 la sperimentazione clinica nella Regione del Veneto è diventata Obiettivo dei Direttori Generali. Con DGR 2072 del 30 dicembre 2015 l’amministrazione Regionale ha assegnato alle Aziende Sanitarie del Veneto gli obiettivi di salute e di funzionamento dei servizi per l’anno 2016, identificando due nuovi indicatori specifici relativi alla sperimentazione clinica, con la seguente descrizione:

  • C.13.4 Tempistica avvio studi profit intesa come il tempo intercorso tra l’approvazione dello studio (data del parere CE/data ricezione del parere CE) e la data della sottoscrizione del contratto da parte del rappresentante legale dell’Ente.
  • C.13.5 100% registrazione studi interventistici con farmaco sulla piattaforma Cineca profit e no profit (il confronto con dati OsSC).

In previsione dell’implementazione del Regolamento Europeo EU 536/2014, la Regione del Veneto ha previsto un piano di intervento per rendere il Veneto maggiormente attrattivo e competitivo, individuando le linee strategiche per coordinare l’adeguamento e la riorganizzazione della rete per la sperimentazione clinica, in particolare mediante la ridefinizione del sistema dei NRC (istituzione delle URC), l’attivazione delle strutture flessibili dedicate alla sperimentazione, il potenziamento del supporto amministrativo e delle procedure organizzative a livello dei centri, e la riorganizzazione dei comitati etici.
L’obiettivo principale è di incrementare il numero delle sperimentazioni cliniche con farmaco profit e no profit, che si associa all’opportunità per i pazienti di accedere a terapie innovative nonché di trasferire importanti risorse al Servizio Sanitario Nazionale, dal momento che i promotori industriali di studi clinici si fanno carico di tutti i costi diretti e indiretti ad essi connessi. Inoltre, è necessario adottare procedure interne che consentano una immediata presa in carico della domanda di sperimentazione clinica, una sottoscrizione del contratto entro i tempi definiti dalla norma e un avvio concreto della sperimentazione e dell’arruolamento in tempi adeguati.

Tenendo conto del contesto della ricerca clinica in evoluzione è stata ravvisata la necessità di fornire uniformi indicazioni ai NRC mediante una proposta di corso regionale “Analisi e monitoraggio delle ricerche nell’ambito del processo di gestione dei Nuclei per la Ricerca Clinica (NRC)”, al fine di accrescere le competenze in merito al supporto metodologico – statistico e alla gestione amministrativo contabile del processo della ricerca clinica e allo scopo di consentire una migliore “governance” del processo sia prima che dopo le attività specifiche svolte dai CESC. Il programma formativo intende inoltre accrescere la consapevolezza di quanto sia importante il “fare rete” in vista dell’attuazione del Regolamento UE 536/2014.

Va evidenziato che la moderna ricerca in ambito clinico, per potersi sviluppare e per essere efficiente e competitiva al livello nazionale ed internazionale, necessita di orientarsi non solo sull’interesse dei singoli ricercatori ma anche sull’impegno del sistema che lo sostiene e governa l’intero processo.




Contatti
Dr.ssa Roberta Rampazzo
Segreteria
Tel. 041.279.3412/3415/3406
Fax 041.279.3468
Mail: assistenza.farmaceutica@regione.veneto.it



Data ultimo aggiornamento: 21/09/2016

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