PRESCRIZIONE E DISPENSAZIONE DEI DISPOSITIVI PER L’AUTOCONTROLLO E L’AUTOGESTIONE DEL DIABETE


La prevalenza di assistiti affetti da diabete nella Regione del Veneto, secondo una recente stima del Servizio Epidemiologico Regionale, è pari circa al 5,5% e risulta maggiore nel sesso maschile tendendo ad aumentare notevolmente in entrambi i sessi all'aumentare dell'età.
La Regione del Veneto con la Legge Regionale n. 24 dell'11 novembre 2011 si è dotata dello strumento legislativo che disciplina gli interventi rivolti alla prevenzione, diagnosi e cura del diabete mellito, con l'obiettivo di migliorare processi ed esiti della cura dei cittadini diabetici attraverso la diagnosi precoce della malattia e la prevenzione delle sue complicanze.

In tema di prescrizione, dispensazione e tariffazione di dispositivi per l'autocontrollo e l'autogestione del diabete erogabili a carico del SSR a favore di pazienti affetti da diabete mellito, sono stati adottati numerosi provvedimenti volti a migliorare l'appropriatezza d'uso degli stessi, a personalizzare la prescrizione sulla base del fabbisogno individuale e a razionalizzare nel contempo la spesa.
Da ultimo il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 21 del 14 marzo 2016, che modifica la DGR n. 2696 del 29 dicembre 2014, ha introdotto nuovi indirizzi per la prescrizione e la dispensazione a carico del Servizio Sanitario Regionale (SSR) di dispositivi per l'autocontrollo e l'autogestione dei soggetti affetti da diabete mellito.
La prescrizione di questi dispositivi deve avvenire in presenza e nel rispetto del Programma di cura redatto da un diabetologo del Servizio di Diabetologia pubblico o accreditato, oppure, per alcune tipologie di pazienti diabetici, da parte del Medico di Medicina Generale (MMG) o del Pediatra di Libera Scelta (PLS) laddove siano presenti protocolli condivisi di gestione integrata e percorsi diagnostico-terapeutico-assistenziali concordati e siano state attivate forme strutturate di integrazione fra MMG, PLS e Servizi di diabetologia (come previsto dalla Legge regionale n. 24 dell'11 novembre 2011).
La dispensazione dei dispositivi avviene attraverso le farmacie pubbliche e private convenzionate aperte al pubblico grazie all’adozione dell’applicativo WebCare che permette la gestione online della dispensazione, e ancor prima della prescrizione, dell’assistenza integrativa attraverso il Programma di cura informatizzato.
Il Decreto n. 21 del 14 marzo 2016, in particolare, modifica e meglio specifica le tipologie di pazienti diabetici e ridefinisce, a livello regionale, il numero massimo di strisce reattive per la misurazione della glicemia capillare e di lancette pungidito erogabili a carico del SSR per ciascuna tipologia di paziente diabetico (diabete insulino-trattato, diabete non insulino-trattato, diabete gestazionale non insulino-trattato, diabete temporaneo e sono previste inoltre delle condizioni particolari).
Per i pazienti diabetici domiciliati nelle Aziende ULSS del Veneto ma residenti fuori regione è previsto infine che, prima di procedere alla dispensazione dei dispositivi, venga effettuata la richiesta di autorizzazione all'Azienda Sanitaria di residenza dell'assistito; a tal fine il paziente dovrà rivolgersi al Servizio Farmaceutico dell'Azienda ULSS di domicilio.
Per quanto riguarda invece i glucometri, di norma sono forniti dai servizi di diabetologia o dall'Azienda ULSS di appartenenza dell'assistito e nel Piano di cura vengono riportati marca e modello del glucometro sul quale il paziente è stato addestrato. Il paziente può ricevere a carico del SSR strisce per la misurazione della glicemia relative esclusivamente al glucometro indicato dal medico nel Programma di cura.

Prezzi di rimborso dei dispositivi per l'autocontrollo e l'autogestione del diabete
Con DGR n. 279 del14 marzo 2017 sono stati rideterminati i prezzi di rimborso, al netto dell’IVA, a carico del Servizio Sanitario dei dispositivi per l'autocontrollo e l'autogestione del diabete ed è stata data alle Aziende ULSS l’indicazione di limitare la distribuzione diretta dei dispositivi per l'autocontrollo e l'autogestione del diabete esclusivamente alle prime fasi di addestramento del paziente.
La scelta dei dispositivi, nell’ambito dei prodotti regolarmente in commercio per le rispettive finalità di impiego, compete al Diabetologo o altro clinico individuato alla stesura del Programma di Cura.

DISPOSITIVI DI AUTOMONITORAGGIO DELLA GLICEMIA CHE ADOTTANO IL SISTEMA FGM (Flash Glucose Monitoring)
I dispositivi di automonitoraggio della glicemia che adottano il sistema FGM sono composti da un sensore monouso che legge i livelli di glucosio nel liquido interstiziale e da un lettore che scansiona i dati registrati dal sensore e funge anche da glucometro. Essi possono pertanto essere intesi come alternativa al test della glicemia con puntura del polpastrello e sostituire strisce reattive per la misurazione della glicemia capillare e lancette pungidito.
Con Deliberazione della Giunta Regionale n. 547 del 28 aprile 2017 la Regione del Veneto ha determinato modalità e criteri per la dispensazione di questi dispositivi a favore dei bambini/adolescenti dai 4 (tali presidi non sono infatti indicati nei bambini al di sotto dei 4 anni di età) ai 17 anni residenti/domiciliati in Veneto e degli adulti in terapia insulinica con particolari necessità, a carico del Servizio Sanitario Regionale (SSR).
Il provvedimento stabilisce che la redazione del Programma di cura informatizzato a favore dei pazienti candidabili all’uso dei dispositivi di automonitoraggio della glicemia che adottano il sistema FGM, che include eventuali altri dispositivi per l’autocontrollo e l’autogestione del diabete, deve essere effettuata unicamente da parte di un diabetologo di un Servizio di diabetologia pubblico o accreditato utilizzando l’applicativo WebCare Diabete.
Il diabetologo, prima di procedere con la prescrizione, verifica l’idoneità e l’aderenza del paziente alla nuova tecnologia attraverso l’applicazione di un sensore di prova. Lo stesso fornisce, altresì, un percorso strutturato di educazione al paziente sull’uso dei dispositivi di automonitoraggio della glicemia che adottano il sistema FGM.
La distribuzione dei suddetti dispositivi avviene per conto delle Aziende ULSS (DPC) attraverso le farmacie pubbliche e private convenzionate, utilizzando la piattaforma WebDPC. Il Programma di cura informatizzato redatto nell’applicativo WebCare Diabete deve essere adeguatamente modificato in modo tale da ritenersi equivalente alla ricetta SSN ai fini dell’approvvigionamento, in quanto recante gli stessi elementi obbligatori.
Resta ferma la distribuzione degli eventuali altri dispositivi per l’autocontrollo e l’autogestione del diabete inclusi nel Programma di cura informatizzato attraverso il canale convenzionale.
Per i pazienti diabetici domiciliati nelle Aziende ULSS del Veneto ma residenti fuori Regione, è necessaria, in considerazione del vigente Accordo interregionale per la compensazione della mobilità sanitaria, l’autorizzazione da parte dell’Azienda Sanitaria di residenza dell’assistito prima di procedere alla dispensazione dei dispositivi; pertanto, ai fini dell’autorizzazione, il paziente dovrà fare richiesta al Servizio Farmaceutico o agli Uffici competenti dell’Azienda ULSS di domicilio. La richiesta di autorizzazione dovrà inoltre essere rinnovata alla scadenza del Programma di cura informatizzato oppure in caso di variazione del fabbisogno del paziente (qualora sia necessario un quantitativo maggiore di dispositivi per diabetici).

SISTEMI PER IL MONITORAGGIO CONTINUO DELLA GLICEMIA (sistemi CGM)
I sistemi di monitoraggio in continuo della glicemia (CGM) consentono, tramite un sensore applicato nel sottocute, di misurare il livello di glucosio nel liquido interstiziale per un periodo prolungato; un trasmettitore, collegato al sensore, trasmette poi il dato ad un ricevitore, che fornisce sia un valore glicemico puntuale sia il suo andamento nel tempo. Viste le caratteristiche dei prodotti in commercio, si possono individuare due modalità di utilizzazione:
− sistemi CGM di tipo retrospettivo: forniscono indicazioni sia di tipo qualitativo sia di tipo quantitativo, mettendo a disposizione del diabetologo una serie di parametri di valutazione del controllo glicemico utili per la formulazione del programma terapeutico;
− sistemi CGM di tipo real-time: consentono di visualizzare in tempo reale i valori glicemici e dispongono di sistemi di allarme per la ipo- e la iper-glicemia, permettendo al paziente adattamenti terapeutici e provvedimenti correttivi estemporanei.
Nell’ambito dell’automonitoraggio glicemico domiciliare del paziente diabetico l’utilità dei sistemi CGM è dimostrata quando utilizzati in modalità real-time.
Il Decreto del Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale n. 98 del 10 agosto 2018, definisce i criteri e le modalità per l’erogazione a carico del Servizio Sanitario Regionale dei sistemi per il monitoraggio continuo della glicemia (sistemi CGM) real-time non associati al microinfusore rivolti a pazienti adulti e pediatrici affetti da diabete di tipo 1 con particolari necessità (definite nell’Allegato A al Decreto).
Il provvedimento stabilisce inoltre che, in fase di prima applicazione, la prescrizione dei dispositivi CGM debba essere effettuata esclusivamente da parte dei Centri abilitati alla prescrizione dei microinfusori individuati dalla D.G.R. n. 222/2018 , i quali dovranno farsi carico della prescrizione, dell’educazione tecnica e terapeutica del paziente, dell’impianto dei dispositivi, nonché della verifica del raggiungimento degli obiettivi terapeutici che ne hanno determinato l’indicazione.
Sono stati pertanto previsti i moduli (Allegati B, C e D al Decreto) da utilizzare nel caso in cui i pazienti presi in carico risiedano in Aziende ULSS diverse da quelle di afferenza dei Centri stessi.

TERAPIA INSULINICA CON MICROINFUSORI
La Deliberazione della Giunta Regionale n. 613 del 29 aprile 2014 ha definito percorsi e procedure per la prescrizione e l’erogazione della terapia insulinica con microinfusori da parte dei Centri Regionali di Riferimento (CRR), approvando protocolli distinti per adulti e per bambini (oltre che la relativa modulistica), allo scopo di uniformare e standardizzare i percorsi dalla richiesta di valutazione iniziale dell’assistito, alla fornitura, sostituzione e rinnovo dei dispositivi medici necessari per la terapia insulinica, sino al follow-up del paziente stesso. I protocolli sono stati poi aggiornati dal Decreto n. 40 del 28 aprile 2016 , il quale integra il protocollo pediatrico con le indicazioni per l’uso di cannule sottocutanee per la somministrazione di insulina (destinate a categorie selezionate di pazienti inseriti nel percorso standardizzato per l’uso del microinfusore), aggiorna la modulistica di fornitura/sostituzione/rinnovo dei dispositivi medici necessari per la terapia insulinica e semplifica la fase del percorso inerente il monitoraggio e follow-up annuale del paziente pediatrico.
I Centri Regionali di Riferimento autorizzati alla prescrizione, applicazione e gestione dei microinfusori per la terapia insulinica nel paziente adulto e nel paziente pediatrico sono stati aggiornati con DGR n. 222 del 6 marzo 2018 , la quale riconosce come CRR rispettivamente:

 - per il paziente adulto:

  • U.O.C. Malattie del Metabolismo, Servizio di Diabetologia - Azienda Ospedaliera di Padova;
  • U.O.C. Endocrinologia, Diabetologia e Malattie del metabolismo – Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona;
  • U.O.C. Malattie Endocrine, del Ricambio e Nutrizione, Presidio Ospedaliero di Treviso - Azienda ULSS 2 Marca Trevigiana;
  • U.O.S.D. Malattie Endocrine, Metaboliche e Nutrizione, Presidio Ospedaliero di Rovigo - Azienda ULSS 5 Polesana;
  • U.O.C. Malattie Endocrine, Presidio Ospedaliero di Vicenza - Azienda ULSS 8 Berica;

 - per il paziente pediatrico:

  • U.O.C. “Pediatria ad indirizzo diabetologico e malattie del metabolismo” dell’Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona;
  • Servizio di Diabetologia Pediatrica presso la Clinica Pediatrica dell’Azienda Ospedaliera di Padova.

 



Contatti
Direzione Farmaceutico - Protesica - Dispositivi medici
Segreteria
Tel 041.279.3412/3415/3406
Fax 041.279.3468
Mail assistenza.farmaceutica@regione.veneto.it
Pec area.sanitasociale@pec.regione.veneto.it

Dott.ssa Rita Mottola
Mail rita.mottola@regione.veneto.it

Dott.ssa Francesca Bassotto
Mail francesca.bassotto@regione.veneto.it

 



Data ultimo aggiornamento: 14/03/2019

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