Normativa di riferimento precendente sugli enti regolatori

Di seguito sono elencati i regolamenti, le direttive e i decreti più importanti in tema di Farmacovigilanza con una breve descrizione. Per ulteriori riferimenti normativi consultare la pagina: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/la-nuova-legislazione-di-farmacovigilanza.


NORMATIVA EUROPEA
 - Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali.
È entrato in vigore il 30 aprile del 2004 ed ha modificato in alcune parti il D.L. 219/06 per ciò che riguarda l’autorizzazione all’immissione in commercio e la vigilanza per i medicinali per uso umano e veterinario. Ha istituito il CHMP (Comitato per i Medicinali ad Uso Umano) con i suoi compiti, tra cui quello di formulare pareri anche per la FV. Con questo regolamento è istituito il tempo entro cui l’autorità nazionale competente deve trasmettere all’agenzia europea dei medicinali (EMA) le segnalazioni gravi (15gg), è istituita anche la struttura amministrativa, le competenze dell’EMA e il suo ruolo di coordinamento sulle attività degli Stati Membri per una rigorosa sorveglianza degli effetti avversi dei medicinali.

 - Regolamento UE 1235/2010 Del Parlamento Europeo e del Consiglio del 15 dicembre 2010 che modifica, per quanto riguarda la FV dei medicinali per uso umano, il regolamento (CE) n. 726/2004 che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali e il regolamento (CE) n. 1394/2007 sui medicinali per terapie avanzate. Come tale non ha avuto bisogno di un recepimento formale ed è entrato in vigore dal 2 Luglio 2012. Con questo regolamento comunitario è stato istituito il Comitato della valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) e i suoi compiti che comprendono: l’individuazione, la valutazione, la riduzione e la comunicazione relativa al rischio di reazione avverse. I componenti sono designati dagli Stati Membri. Quando il PRAC ha formulato la propria valutazione, il CHMP delibera il parere che dovrà essere attuato dalle agenzie degli Stati e dalle aziende farmaceutiche.

 - Regolamento di esecuzione (UE) n. 520/2012 della Commissione del 19 giugno del 2012 relativa allo svolgimento delle attività di farmacovigilanza previste dal regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio e dalla Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio. In questo regolamento viene approfondito il tema dei "Segnali" in FV determinando dei requisiti comuni a tutti gli stati membri per poterli identificare, l'uso di una terminologia specifica e la definizione del processo per la loro gestione.

 - Regolamento (UE) 1027/2012 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 25 ottobre 2012 che modifica il regolamento (CE) n. 726/2004 per quanto riguarda la FV. Ha istituito l'elenco dei medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale con nome e principio attivo di farmaci autorizzati nell' Unione Europea, ora presente nel REG. 726/2004.

 - Regolamento di esecuzione (UE) n. 198/2013 della Commissione del 7 marzo 2013 relativo alla selezione di un simbolo che identifichi i medicinali per uso umano sottoposti a monitoraggio supplementare. Con questo regolamento è stato identificato come simbolo un triangolo equilatero nero capovolto posto sul foglietto illustrativo affiancato dalla dicitura: "medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale".


NORMATIVA NAZIONALE

 - Decreto Legislativo 24 aprile 2006 n. 219 Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE. Con questo decreto, nel titolo IX dedicato alla FV è stato definito il Sistema Nazionale di FV e nell’articolo 132 sono definiti gli obblighi a carico delle strutture e degli operatori sanitari.

Modifiche al Decreto Leg. 219/2006 sono state apportate con:
◾Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Disposizioni correttive al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice comunitario concernente medicinali per uso umano.
◾Decreto Legislativo 4 marzo 2014 n. 42 Attuazione dell’articolo 1, paragrafi 1, 5 e 12 della direttiva 2012/26/UE, che modifica la direttiva 2001/83/CE, per quanto riguarda la farmacovigilanza.


Normativa di riferimento precedente sulla segnalazione spontanea

 - 1965: primo intervento normativo. Il primo tentativo di attivare un sistema di segnalazione spontanea si ebbe a metà degli anni ’60, in seguito alla vicenda della talidomide, con cui attraverso una circolare ministeriale, emanata il 16 gennaio 1965, si invitavano i medici ospedalieri a segnalare, tramite una scheda, con tempestività all’allora Ministero della Sanità qualsiasi effetto tossico, grave o meno, che si fosse manifestato in corso di trattamento con farmaci, specialmente se di recente introduzione in commercio.
 - Legge n. 531 del 29 dicembre 1987
Dopo questo primo tentativo, naufragato praticamente nel nulla, si susseguirono una serie di decreti e circolari Ministeriali (DM 20.3.80; DM 28.7.84; DL 30.10.87) fino ad arrivare alla legge n. 531 del dicembre 1987 (poi modificata da successivi decreti) che rese obbligatoria, solamente per il medico, la segnalazione spontanea.
 - Decreto Legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997
Questo DL venne emanato in attuazione della direttiva 93/39 della CEE, che ribadiva l’obbligo per i medici di segnalare ogni presunta reazione avversa e lo estendeva anche ai farmacisti relativamente e solamente ai medicinali SOP (senza obbligo di prescrizione) e OTC (prodotti da banco). Una delle novità del decreto fu l’introduzione delle sanzioni previste per i medici e i farmacisti che non si attenevano all’obbligo della segnalazione, sanzioni che andavano da 1 a 10 milioni di lire di multa e prevedevano anche l’arresto fino a 6 mesi.
 - 2001: operatività della Rete telematica nazionale di farmacovigilanza (RNF)
Alla fine del 2001, in contemporanea al caso “Lipobay”, specialità medicinale a base di cerivastatina ritirata dal mercato a causa di grave tossicità muscolare, il Ministero della Salute rese operativa la Rete telematica nazionale di farmacovigilanza, prevista dal decreto del febbraio 1997, ma fino ad allora non attuata.
 - Decreto Legislativo n. 95 del 8 aprile 2003 e Decreto Legislativo n. 219 del 24 aprile 2006
I punti più rilevanti introdotti dai decreti sono:
− l’obbligo di tipo deontologico della segnalazione delle reazioni avverse da farmaci, pertanto sono state eliminate le sanzioni previste dalla legge precedente;
− la possibilità di segnalazione per tutti gli operatori sanitari e non solamente per i medici e farmacisti, inviando la scheda di segnalazione al Responsabile FV dell’Azienda Sanitaria Locale o dell’Azienda Ospedaliera;
− presenza nel sistema dei Centri Regionali di Farmacovigilanza (CRFV), ciascuno con un proprio responsabile.
 - 2004: Decreto 12 dicembre 2003
Con l’apposito decreto del 12/12/2003, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 36 del 13/02/2004, è stata anche adottata la nuova scheda di segnalazione, unica per farmaci e vaccini, per operatori sanitari e riproposta quella per cittadini risalente al 1991.