La nuova normativa

A partire dal 2010 la normativa sulla farmacovigilanza ha cominciato ad evolversi con graduali ma importanti cambiamenti delle attività svolte dagli operatori sanitari, dalle aziende farmaceutiche e anche dai cittadini, permettendo di mantenere e migliorare i livelli di salute pubblica.

La normativa di riferimento è sia nazionale che comunitaria, il primo importante cambiamento è stato attuato con il Regolamento 1235/2010/UE, il secondo con la Direttiva 2010/84/UE, entrata in vigore a luglio del 2012. Quest’ultima direttiva modifica per quanto riguarda la FV la direttiva 2001/83/CE (recepita con D. Leg. n. 219/2006).

La direttiva comunitaria 2010/84, è stata recepita con il Decreto del Ministero della Salute 30 aprile 2015 “Procedure operative e soluzioni tecniche per un’efficace azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell’articolo 1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228 (Legge di stabilità 2013)”.

Il decreto amplia la legiferazione di tutto il sistema di FV e in particolar modo vengono approfonditi:

1. Le attività delle Aziende farmaceutiche per ciò che concerne le procedure di gestione del Rischio (Risk Management Plan – RMP), i rapporti periodici di sicurezza dei medicinali da presentare all’ autorità regolatoria competente (PSUR) e gli studi di sicurezza post – autorizzazione all’immissione in commercio (PASS), che possono svolgere su richiesta delle autorità regolatorie.

2. Vengono ribaditi e aggiornati i ruoli e i compiti delle autorità competenti:

• L’AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco, autorità competente a livello nazionale;
• Centri Regionali di FV, autorità competenti a livello regionale;
• Responsabili locali di FV delle aziende sanitarie.

3. Il ruolo e i tempi (entro 48 ore da quando i segnalatori sono venuti a conoscenza per le sospette reazioni avverse da medicinali, entro 36 ore da quando ne sono venuti a conoscenza per le sospette reazioni avverse da medicinali di origine biologica, vaccini inclusi) delle segnalazioni che gli operatori sanitari devono rispettare e la partecipazione dei cittadini grazie all’ausilio di piattaforme web.

4. La nuova definizione di sospetta reazione avversa da farmaci che passa da:
“reazione, nociva e non intenzionale, ad un medicinale impiegato alle dosi normalmente somministrate all'uomo a scopi profilattici, diagnostici o terapeutici o per ripristinarne, correggerne o modificarne le funzioni fisiologiche”
                                                                             a:

Effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso di un medicinale.

Questa nuova definizione comprende tutte le reazioni nocive e non volute conseguenti non solo all’uso autorizzato di un medicinale alle normali condizioni di impiego, ma anche agli errori terapeutici, alle interazioni e agli usi non conformi alle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio, incluso l’abuso, il misuso, l’uso off label, il sovradosaggio e l’esposizione professionale. La nuova normativa è improntata anche ad una maggiore trasparenza e a migliorare la comunicazione per poter identificare meglio eventuali rischi.

 



Data ultimo aggiornamento: 14/09/2018

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