Normativa in Farmacovigilanza

Nella Regione del Veneto le attività di farmacovigilanza (FV) sono coordinate dal Centro Regionale di Farmacovigilanza presso il Coordinamento Regionale Unico sul Farmaco, come previsto dalla DGR n. 1820 dell’11 settembre 2012 e della DGR n. 1166 del 8 luglio 2014. Queste attività sono finalizzate a valutare in maniera continuativa tutte le informazioni sulla sicurezza dei farmaci e a garantire un favorevole rapporto rischio/beneficio per i medicinali già in commercio (www.cruf.veneto.it/pharmacovigilance).
 

La nuova normativa

A partire dal 2010 la normativa sulla farmacovigilanza ha cominciato ad evolversi con graduali ma importanti cambiamenti delle attività svolte dagli operatori sanitari, dalle aziende farmaceutiche e anche dai cittadini, permettendo di mantenere e migliorare i livelli di salute pubblica.

La normativa di riferimento è sia nazionale che comunitaria, il primo importante cambiamento è stato attuato con il Regolamento 1235/2010/UE, il secondo con la Direttiva 2010/84/UE, entrata in vigore a luglio del 2012. Quest’ultima direttiva modifica per quanto riguarda la FV la direttiva 2001/83/CE (recepita con D. Leg. n. 219/2006).

La direttiva comunitaria 2010/84, è stata recepita con il Decreto del Ministero della Salute 30 aprile 2015 “Procedure operative e soluzioni tecniche per un’efficace azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell’articolo 1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228 (Legge di stabilità 2013)”. Il decreto amplia la legiferazione di tutto il sistema di FV e in particolar modo vengono approfonditi:
 

1. Le attività delle Aziende farmaceutiche per ciò che concerne le procedure di gestione del Rischio (Risk Management Plan – RMP), i rapporti periodici di sicurezza dei medicinali da presentare all’ autorità regolatoria competente (PSUR) e gli studi di sicurezza post – autorizzazione all’immissione in commercio (PASS), che possono svolgere su richiesta delle autorità regolatorie.
 

2. Vengono ribaditi e aggiornati i ruoli e i compiti delle autorità competenti:

• L’AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco, autorità competente a livello nazionale;
• Centri Regionali di FV, autorità competenti a livello regionale;
• Responsabili locali di FV delle aziende sanitarie.
 

3. Il ruolo e i tempi (entro 48 ore da quando i segnalatori sono venuti a conoscenza per le sospette reazioni avverse da medicinali, entro 36 ore da quando ne sono venuti a conoscenza per le sospette reazioni avverse da medicinali di origine biologica, vaccini inclusi) delle segnalazioni che gli operatori sanitari devono rispettare e la partecipazione dei cittadini grazie all’ausilio di piattaforme web.
 

4. La nuova definizione di sospetta reazione avversa da farmaci che passa da:

“reazione, nociva e non intenzionale, ad un medicinale impiegato alle dosi normalmente somministrate all'uomo a scopi profilattici, diagnostici o terapeutici o per ripristinarne, correggerne o modificarne le funzioni fisiologiche”

                                                                         a: 
                               
                        Effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso di un medicinale.

Questa nuova definizione comprende tutte le reazioni nocive e non volute conseguenti non solo all’uso autorizzato di un medicinale alle normali condizioni di impiego, ma anche agli errori terapeutici, alle interazioni e agli usi non conformi alle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio, incluso l’abuso, il misuso, l’uso off label, il sovradosaggio e l’esposizione professionale. La nuova normativa è improntata anche ad una maggiore trasparenza e a migliorare la comunicazione per poter identificare meglio eventuali rischi.


Normativa di riferimento precedente
 

Elenco dei Responsabili di Farmacovigilanza delle ULSS/AO (in fase di aggiornamento)

 



Per informazioni:
Unità Organizzativa Farmaceutico - Protesica - Dispositivi medici
Segreteria
tel. 041.279.3412/15/3406
fax 041.279.3468
assistenza.farmaceutica@regione.veneto.it



Data ultimo aggiornamento: 07/06/2017

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