Distribuzione all'ingrosso e brokeraggio di medicinali, nonché distribuzione di sostanze attive


Distribuzione di medicinali per uso umano e di sostanze attive: normativa di riferimento.

Normativa statale
D. Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 "Codice comunitario concernente i medicinali per uso umano";
Decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito con modificazioni dalla Legge 4 agosto 2006, n. 248, art. 5;
D. Lgs 29 dicembre 2007, n. 274 “Disposizioni correttive al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice comunitario concernente medicinali per uso umano”;
D. Lgs 19 febbraio 2014, n. 17 “Attuazione della direttiva 2011/62/UE, che modifica la direttiva 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, al fine di impedire l'ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale”;
DM 6.7.1999 "Approvazione delle linee direttrici in materia di buona pratica di distribuzione dei medicinali per uso umano";
Per la lettura del testo coordinato vigente del D. Lgs. n. 219/2006, si rimanda al seguente link nel sito del Ministero della salute.

Normativa regionale

L.R. 78 del 31.5.1980 e s.m.i., art. 25 bis
 

 
Autorità competente al rilascio dell'autorizzazione (art. 100 D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i.): Azienda ULSS competente per territorio

Termini del procedimento: art. 103 "Procedure di autorizzazione e ispezione" D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i.

Modulistica: a mero scopo collaborativo si pubblicano i seguenti modelli
 - domanda per il riascio dell'autorizzazione (Scarica il formato word -download)
 - domanda di modifica locali (Scarica il formato word - download)
 - domanda di trasferimento del deposito (Scarica il formato word - download)


Per ogni ulteriore informazione utile circa le procedure ministeriali da adottare, si rimanda al seguente link nel sito del Ministero della salute.



IN EVIDENZA
Distribuzione dei Medicinali
La necessità di intervenire in modo sistematico e incisivo sulle numerose segnalazioni riguardanti l’indisponibilità di alcuni medicinali nel nostro paese, ha portato nel 2015 all’istituzione di un Tavolo di lavoro - supportato dal Comando Carabinieri NAS - cui prende parte anche la Regione del Veneto, e all’avvio di un progetto pilota che consenta di individuare modalità condivise per l’intensificazione delle attività di vigilanza sulla concreta applicazione delle norme vigenti.
Il possibile verificarsi di distorsioni del mercato, richiede infatti una costante attività di controllo, a tutela non solo dei pazienti ma anche degli operatori che svolgono correttamente la propria attività.

Nel corso dei lavori del "Tavolo tecnico sulle indisponibilità" è stato condiviso un documento, frutto della collaborazione tra Ministero della Salute, AIFA, e alcune Regioni (tra cui la Regione del Veneto) - con il supporto del Comando Carabinieri NAS – e sottoscritto dalle principali Associazioni di settore, che costituisce un punto di partenza importante per la realizzazione di iniziative condivise sulla problematica delle indisponibilità di medicinali sul territorio nazionale, che richiede l’impegno di tutti gli Enti e i soggetti che a diverso titolo esercitano la propria attività nel settore del farmaco.
Nel documento vengono ribaditi i principi normativi fondamentali che regolamentano il settore del farmaco, con particolare riguardo agli aspetti della distribuzione, sia all’ingrosso che al dettaglio, che hanno come fine ultimo quello di garantire la disponibilità e l’accessibilità al farmaco.

Leggi il documento sottoscritto

Nuovo schema di verbale di ispezione presso i distributori all'ingrosso di medicinali ad uso umano
Decreto n. 17 del 24.10.2016

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Contatti
Segreteria
Tel. 041.279.3412/3415/3406
Fax 041.279.3468
Mail: assistenza.farmaceutica@regione.veneto.it









 



Data ultimo aggiornamento: 16/05/2017

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