Distribuzione all'ingrosso e brokeraggio di medicinali, nonché distribuzione di sostanze attive


Distribuzione di medicinali per uso umano e di sostanze attive: normativa di riferimento.

Normativa statale
D. Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 "Codice comunitario concernente i medicinali per uso umano";
Decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito con modificazioni dalla Legge 4 agosto 2006, n. 248, art. 5;
D. Lgs 29 dicembre 2007, n. 274 “Disposizioni correttive al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice comunitario concernente medicinali per uso umano”;
D. Lgs 19 febbraio 2014, n. 17 “Attuazione della direttiva 2011/62/UE, che modifica la direttiva 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, al fine di impedire l'ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale”;
DM 6.7.1999 "Approvazione delle linee direttrici in materia di buona pratica di distribuzione dei medicinali per uso umano";
Per la lettura del testo coordinato vigente del D. Lgs. n. 219/2006, si rimanda al seguente link nel sito del Ministero della salute.

Normativa regionale

L.R. 78 del 31.5.1980 e s.m.i., art. 25 bis
 

 
Autorità competente al rilascio dell'autorizzazione (art. 100 D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i.): Azienda ULSS competente per territorio

Termini del procedimento: art. 103 "Procedure di autorizzazione e ispezione" D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i.

Modulistica: a mero scopo collaborativo si pubblicano i seguenti modelli
 - domanda per il riascio dell'autorizzazione (Scarica il formato word -download)
 - domanda di modifica locali (Scarica il formato word - download)
 - domanda di trasferimento del deposito (Scarica il formato word - download)


Per ogni ulteriore informazione utile circa le procedure ministeriali da adottare, si rimanda al seguente link nel sito del Ministero della salute.

Nuovo schema di verbale di ispezione presso i distributori all'ingrosso di medicinali ad uso umano
Decreto n. 17 del 24.10.2016

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IN EVIDENZA
Obbligo di servizio pubblico in capo ai distributori all'ingrosso
L'art. 1 del DLgs 219/2006, modificato dal DLgs 17/2014, prevede per i grossisti l'obbligo di servizio pubblico, vale a dire l'obbligo di garantire in permanenza un assortimento di medicinali sufficiente a rispondere alle esigenze di un territorio geograficamente determinato, nei limiti di cui i predetti medicinali siano forniti dai titolari di AIC, e di provvedere alla consegna delle forniture richieste in tempi brevissimi - e, comunque, entro le dodici ore lavorative successive alla richiesta - su tutto il territorio in questione; a tal fine, non possono essere sottratti, alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale, i medicinali per i quali sono stati adottati specifici provvedimenti al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità, anche temporanee, sul mercato o in assenza di valide alternative terapeutiche.
Secondo quanto stabilito da detto decreto legislativo gli operatori sanitari devono inviare alle amministrazioni preposte le segnalazioni di indisponibilità dei medicinali, in modo che possano essere messe in atto tutte le verifiche utili ad individuare eventuali inadempienze a carico della distribuzione intermedia o delle aziende farmaceutiche.






Contatti
Direzione Farmaceutico - Protesica - Dispositivi medici
Segreteria
Tel. 041 279.3412/3415/3406
Fax 041 279.3468
Mail assistenza.farmaceutica@regione.veneto.it
Pec area.sanitasociale@pec.regione.veneto.it

Dr.ssa Michela Cossu
Mail michela.cossu@regione.veneto.it

Dr.ssa Daniela Rodighiero
Mail daniela.rodighiero@regione.veneto.it






 



Data ultimo aggiornamento: 19/07/2018

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