Dispositivo - vigilanza

 

Il sistema di dispositivo-vigilanza comprende l’insieme delle attività che hanno lo scopo di incrementare la protezione della salute e la sicurezza dei pazienti e degli utilizzatori; il raggiungimento di questo obiettivo è reso possibile soltanto attraverso la segnalazione da parte di tutti gli operatori sanitari degli incidenti a carico dei dispositivi medici, mediante la successiva valutazione di questi ultimi e, ove necessario, la divulgazione di informazioni che consentano di prevenirne altri dello stesso tipo.
La normativa nazionale in materia di dispositivo-vigilanza recepisce le direttive comunitarie e stabilisce in merito al monitoraggio degli incidentiche i legali rappresentanti delle strutture sanitarie pubbliche e private e gli operatori sanitari pubblici e privati devono comunicare immediatamente al Ministero della Salute qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo o qualsiasi inadeguatezza nelle istruzioni per l’uso che possano causare, o che abbiano causato, il decesso o il grave peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un operatore.
Il Ministero della Salute, in quanto autorità competente, dopo aver ricevuto la segnalazione, procede dunque alla classificazione e alla valutazione dei dati riguardanti gli incidenti, adottando adeguati provvedimenti riguardo al dispositivo medico coinvolto nell’incidente.
La Regione del Veneto, con DGR n. 1409 del 06/09/11 ha approvato le “Linee Regionali di indirizzo in materia di vigilanza sui dispositivi medici, sui dispositivi medici impiantabili attivi e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro”, recependo le disposizioni nazionali in materia di vigilanza sui dispositivi medici.L’organismo competente individuato dalla Regione per la sorveglianza del rischio connesso all’impiego dei dispositivi medici, mediante azioni di vigilanza sugli incidenti e recall, è la Commissione Tecnica Regionale per i Dispositivi Medici (CTRDM).
Con nota prot. n. 229473 del 17/05/12,la Regione del Veneto ha dato avvio al sistema informatizzato per la dispositivo vigilanza (Database Regionale), mediante il quale i Referenti Aziendali (RAV, di cui alla suddetta nota) possono segnalare alla Regione eventuali incidenti.

Normativa Nazionale
Decreto 15 novembre 2005 (http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_normativa_627_allegato.pdf)
Documento informativo della Commissione Unica sui Dispositivi medici (CUD)
(http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_normativa_541_allegato.pdf)

Normativa Regionale
DGR n. 376 del 28.3.2017: Linee di indirizzo regionali in materia di vigilanza sui dispositivi medici, sui dispositivi medici impiantabili attivi e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro. Aggiornamento al 2016. Approvazione"
Nota prot. n. 229473 del 17.05.12: “Approvazione delle Linee Regionali di indirizzo in materia di vigilanza sui dispositivi medici, sui dispositivi medici impiantabili attivi e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro. Avvio del sistema informatizzato regionale di dispositivo vigilanza.”
DGR n. 1409 del 6.09.2011: “Approvazione delle Linee Regionali di indirizzo in materia di vigilanza sui dispositivi medici, sui dispositivi medici impiantabili attivi e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro”.

IN EVIDENZA

PROTESI MAMMARIE TESTURIZZATE

Nota Prot n. 252684 del 18.06.2019
Circolare Ministero della Salute DGDMF 0035027- P - 14/06/2019 ad oggetto “Circolare DGDMF 28346 – P - 16/05/2019 - Protesi mammarie testurizzate e Linfoma Anaplastico a Grande Cellule - Ulteriori indicazioni del Ministero della Salute – Integrazione”

Nota Prot n. 244637 del 12.06.2019
Circolare Ministero della Salute prot. n. 0028346-16/05/2019 – DGDMF_MDS_ P “Protesi mammarie testurizzate e Linfoma Anaplastico a Grande Cellule - Ulteriori indicazioni del Ministero della Salute” – Trasmissione e Indicazioni
Il Ministero della Salute, alla luce del parere fornito dal Consiglio Superiore di Sanità (CSS) in materia, ritiene che “non si ravvedono motivazioni sufficienti per raccomandare il ritiro dalla disponibilità commerciale delle protesi testurizzate – e che - non si pone indicazione alla rimozione della protesi liscia o testurizzata in assenza di sospetto clinico di BIA-ALCL”.
Il Ministero della Salute, sempre sulla base delle raccomandazioni del CSS, ha individuato altresì i centri di riferimento per la conferma diagnostica di ALCL e per la gestione clinica del paziente con diagnosi di BIA-ALCL, tra cui nella Regione del Veneto, è stato individuato l’Istituto Oncologico Veneto.

04/04/2019 - Il Ministro della Salute Giulia Grillo ha richiesto, di concerto con la Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, un parere urgente al Consiglio superiore di sanità in merito alle "Protesi mammarie a superficie testurizzata e linfoma anaplastico a grandi cellule", anche alla luce della decisione delle autorità francesi di ritirare dal mercato tale tipologia di protesi. Il parere del CSS è stato richiesto per avviare eventuali opportune iniziative nei confronti dei fabbricanti coinvolti nella produzione dei dispositivi a rischio.
Si riporta di seguito il link dove reperire la richiesta del Ministero di parere urgente al Consiglio superiore di sanità:

http://www.salute.gov.it/portale/news/p3_2_1_1_1.jsp?lingua=italiano&menu=notizie&p=dalministero&id=3697

CIRCOLARE del Ministero della Salute - 04 febbraio 2019

Protesi mammarie testurizzate: le precisazioni del Ministero della salute.

Nota Prot n. 52320 del 21.12.2018

Ritiro precauzionale delle protesi mammarie testurizzate ed espansori tessutali della ditta Allergan.

21/12/2018
- Si riporta di seguito il comunicato del Ministero della Salute in relazione al mancato rinnovo del certificato CE delle protesi testurizzate e degli espansori tessutali della ditta Allergan:

 http://www.salute.gov.it/portale/news/p3_2_1_1_1.jsp?lingua=italiano&menu=notizie&p=dalministero&id=3578

 

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Ministero della Salute: Tutorial Segnalazioni incidenti

Terzo rapporto regionale relativo alle segnalazioni di incidenti dispositivi medici - biennio 2014 - 2015
Secondo rapporto regionale relativo alle segnalazioni di incidenti dispositivi medici - triennio 2011 - 2013
Nota prot. n. 132250 del 27.03.2014: "Circolare n. 76560 del 20.02.14: Dispositivo Vigilanza-compilazione on-line del modulo per la segnalazione al Ministero della Salute degli incidenti a carico dei dispositivi medici. Integrazione"
Nota prot. n. 76560 del 20.02.14: “Dispositivo Vigilanza-compilazione on-line del modulo per la segnalazione al Ministero della Salute degli incidenti a carico dei dispositivi medici.”
Circolare del Ministero della Salute del 18.02.14 (DGDFSC 0014126-P-18/02/2014)
(http://www.trovanorme.salute.gov.it/norme/renderNormsanPdf?anno=0&codLeg=48252&parte=1%20&serie=)

Modulistica
Modulistica per segnalazioni al Ministero della Salute di incidenti a carico dei dispositivi medici
(http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?lingua=italiano&id=39&area=dispositivi-medici&menu=vuoto)
Modulo per il rapporto di incidente o di mancato incidente da parte di operatori sanitari al Ministero della Salute da utilizzare per la segnalazione di incidenti che coinvolgono i dispositivi medici o dispositivi impiantabili attivi.
(http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pagineAree_26_listaFile_itemName_3_file.pdf)
Modulo per la compilazione guidata (online) per il rapporto di incidenti da parte di operatori sanitari al Ministero della Salute da utilizzare per la segnalazione di incidenti che coinvolgono i dispositivi medici o dispositivi impiantabili attivi.
(http://www.salute.gov.it/DispoVigilancePortaleRapportoOperatoreWeb/)
Modulo per il rapporto di incidente o di mancato incidente da parte di operatori sanitari al Ministero della Salute da utilizzare per la segnalazione di incidenti che coinvolgono i dispositivi medici in vitro.
(http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pagineAree_29_listaFile_itemName_2_file.pdf)
Segnalazione di reclamo al referente Aziendale della Vigilanza sui DM da parte degli operatori sanitari.
Modulo segnalazione reclamo

Monitoraggi
Primo rapporto regionale dispositivo vigilanza anni 2007 - 2010.
Nota Prot. n. 125249 del 24.03.2014: " ARCHITECT Intact PTH" - Kit diagnostico per il paratormone: Recall Abbott Laboratories. Trasmissione dati.

Monitoraggi attivi:
Protesi d’anca DePuy:
Nota prot. n. 71284 del 14.02.12: “Sistema di protesi di rivestimento DePuy ASRTM e sistema ASRTM XL. Ulteriori raccomandazioni del Ministero della Salute.”
Nota ministeriale 0004570-P-24/01/2012 DGDFSC: “Ulteriori raccomandazioni della Direzione Generale dei Dispositivi Medici, del Servizio Farmaceutico e della Sicurezza delle cure per la gestione dei pazienti impiantati con protesi ortopediche di sostituzione d’anca ASRTM e ASRTM XL ditta DePuy.”

Monitoraggi chiusi:
Protesi PIP:
Nota prot. n. 140685 del 23.03.12: “Ordinanza del Ministero della Salute del 5 Marzo 2012. Disposizioni applicative in materia di protesi mammarie cosiddette P.I.P.”
Nota ministeriale 0000715 P-4.23.2.10 del 08.02.12: “Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul documento recante “Linee guida di carattere clinico ed organizzativo per la gestione clinica dei casi di persone portatrici di protesi mammaria/e prodotta/e dalla ditta PolyImplantProthèse (PIP).” ”
Nota prot. n. 16098 del 12.01.12: “Ordinanza del Ministero della Salute del 29 Dicembre 2011. Adozione di provvedimenti in materia di protesi mammarie cosiddette P.I.P. Precisazioni nota protocollo n. 10/64.00.03.01.00 del 2 gennaio 2012.”
Nota prot. n. 1035 del 02.01.12: “Ordinanza del Ministero della Salute del 29 Dicembre 2011. Adozione di provvedimenti in materia di protesi mammarie cosiddette P.I.P.”
Nota prot. n. 608194 del 30.12.11: “Raccomandazioni per la gestione delle paziente impiantate con protesi mammarie della ditta PolyImplantProthèse. Integrazione nota prot. n. 601765/64.00.03.00 del 27.12.11.”

Referente Regionale (RRV) e Referenti Aziendali per la Dispositivo vigilanza (RAV) aggiornati a giugno 2017
Nota Prot. n. 360347 del 05.09.2018; "Dispositivo vigilanza: Trasmissione nominativi dei referenti della vigilanza regionale e delle aziende sanitarie presenti nel territorio di competenza della Regione del Veneto."

In allegato l’elenco dei nominativi dei referenti per la vigilanza sui Dispositivi medici e Dispositivi medici in vitro delle Aziende ULSS, Ospedaliere e degli IRCCS della Regione del Veneto.
All. 1


Contatti
Direzione Farmaceutico - Protesica - Dispositivi medici
Segreteria
Tel 041 2793412/3415/3406
Fax 041 2793468
Mail assistenza.farmaceutica@regione.veneto.it 
Pec area.sanitasociale@pec.regione.veneto.it

Referente Regionale (RRV)
Dr.ssa Rita Mottola
Mail rita.mottola@regione.veneto.it
 



Data ultimo aggiornamento: 20/06/2019

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