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Dispositivo - vigilanza
IN EVIDENZA
Segnalazione incidenti gravi/non gravi al Ministero della Salute
Gli operatori sanitari che rilevano un incidente grave durante l’utilizzo di un dispositivo sono tenuti ad effettuare la segnalazione di incidente al Ministero della salute tramite il modulo online disponibile al seguente link, http://www.salute.gov.it/DispoVigilancePortaleRapportoOperatoreWeb/, con la massima urgenza e comunque non oltre 10 giorni;
Gli operatori sanitari che rilevano un incidente NON grave durante l’utilizzo di un dispositivo possono effettuare la segnalazione di incidente al Ministero della salute usando le stesse modalità di segnalazione dell’incidente grave, tramite il modulo online disponibile al seguente link http://www.salute.gov.it/DispoVigilancePortaleRapportoOperatoreWeb/, preferibilmente entro 30 giorni.
Segnalazione incidenti gravi/non gravi al fabbricante
L’operatore sanitario che ha rilevato un incidente grave o non grave, durante l’utilizzo di un dispositivo, è tenuto a segnalarlo al fabbricante o al mandatario, anche per il tramite del distributore. La comunicazione al fabbricante potrà continuare ad essere fatta con le stesse modalità già in uso prima della istituzione della rete della dispositivo-vigilanza.
MODALITA' SEGNALAZIONE DEI RECLAMI
In caso di reclamo, l’operatore sanitario è tenuto ad effettuare una segnalazione al fabbricante, anche per il tramite del distributore, e contestualmente, al Ministero della salute.
La segnalazione al Ministero della Salute viene effettuata mediante la compilazione del Modulo Reclamo MdS da inviare, entro trenta giorni, ai seguenti indirizzi di posta elettronica:
- reclamidm@sanita.it per i dispositivi medici
- reclamiivd@sanita.it per i dispositivi medico-diagnostici in vitro
La segnalazione al fabbricante potrà continuare ad essere effettuata con le stesse modalità già in uso prima della istituzione della rete della dispositivo-vigilanza.
Ulteriori informazioni in materia di vigilanza sono riportate nei seguenti documenti:
Circolare del Ministero della salute del 29 novembre 2022: “Indicazioni in materia di vigilanza ai sensi degli artt. 87, 88, 89 e 90 del Regolamento (UE) 2017/745, degli artt. 82, 83, 84 e 85 del Regolamento (UE) 2017/746, dell’art.10 del Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137 e dell’art.13 del Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 138”.
Circolare del Ministero della salute del 31 marzo 2023: “MDCG (Medical Device Coordination Group) 2023-3 Domande e risposte su termini e concetti di vigilanza come delineati nel Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici. Trasmissione”.
Decreto Ministeriale 26 gennaio 2023: “Termini e le modalità di segnalazione dei reclami che coinvolgono dispositivi medici da parte degli operatori sanitari, degli utilizzatori profani e dei pazienti.
Decreto Ministeriale 26 gennaio 2023: “Termini e le modalità di segnalazione dei reclami che coinvolgono dispositivi medico-diagnostici in vitro da parte degli operatori sanitari, degli utilizzatori profani e dei pazienti".
Circolare del Ministero della salute del 6 Giugno 2023:“Linee di indirizzo per la segnalazione dei reclami sui dispositivi medici e sui dispositivi medico diagnostici in vitro”.
Decreto Ministeriale 9 giugno 2023: “Tempi di conservazione dei dati personali eventualmente forniti contestualmente alle comunicazioni di incidenti con i dispositivi medici.”
Decreto Ministeriale 26 giugno 2023: “Tempi di conservazione dei dati personali eventualmente forniti contestualmente alle comunicazioni di incidenti con i dispositivi medico-diagnostici in vitro.”
Normativa Regionale
DGR n. 953 del 02.08.2022: “Adeguamento del sistema regionale di dispositivo-vigilanza al decreto del Ministero della Salute del 31 marzo 2022 "Istituzione della rete nazionale per la dispositivo-vigilanza e del sistema informativo a supporto della stessa
DGR n. 376 del 28.3.2017: Linee di indirizzo regionali in materia di vigilanza sui dispositivi medici, sui dispositivi medici impiantabili attivi e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro. Aggiornamento al 2016. Approvazione"
Nota prot. n. 229473 del 17.05.12: “Approvazione delle Linee Regionali di indirizzo in materia di vigilanza sui dispositivi medici, sui dispositivi medici impiantabili attivi e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro. Avvio del sistema informatizzato regionale di dispositivo vigilanza.”
DGR n. 1409 del 6.09.2011: “Approvazione delle Linee Regionali di indirizzo in materia di vigilanza sui dispositivi medici, sui dispositivi medici impiantabili attivi e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro”.
PROTESI MAMMARIE TESTURIZZATE
04/04/2019 - Il Ministro della Salute Giulia Grillo ha richiesto, di concerto con la Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, un parere urgente al Consiglio superiore di sanità in merito alle "Protesi mammarie a superficie testurizzata e linfoma anaplastico a grandi cellule", anche alla luce della decisione delle autorità francesi di ritirare dal mercato tale tipologia di protesi. Il parere del CSS è stato richiesto per avviare eventuali opportune iniziative nei confronti dei fabbricanti coinvolti nella produzione dei dispositivi a rischio.
Si riporta di seguito il link dove reperire la richiesta del Ministero di parere urgente al Consiglio superiore di sanità:
http://www.salute.gov.it/portale/news/p3_2_1_1_1.jsp?lingua=italiano&menu=notizie&p=dalministero&id=3697
CIRCOLARE del Ministero della Salute - 04 febbraio 2019
Protesi mammarie testurizzate: le precisazioni del Ministero della salute.
Nota Prot n. 52320 del 21.12.2018
Ritiro precauzionale delle protesi mammarie testurizzate ed espansori tessutali della ditta Allergan.
21/12/2018 - Si riporta di seguito il comunicato del Ministero della Salute in relazione al mancato rinnovo del certificato CE delle protesi testurizzate e degli espansori tessutali della ditta Allergan:
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Monitoraggi
Rapporto regionale relativo alle segnalazioni di incidente con dispositivi medici anno 2021
- Monitoraggi chiusi:
Protesi d'anca DePuy:
Nota prot. n. 71284 del 14.02.12: “Sistema di protesi di rivestimento DePuy ASRTM e sistema ASRTM XL. Ulteriori raccomandazioni del Ministero della Salute.”
Nota ministeriale 0004570-P-24/01/2012 DGDFSC: “Ulteriori raccomandazioni della Direzione Generale dei Dispositivi Medici, del Servizio Farmaceutico e della Sicurezza delle cure per la gestione dei pazienti impiantati con protesi ortopediche di sostituzione d’anca ASRTM e ASRTM XL ditta DePuy.”
Protesi PIP:
Nota prot. n. 140685 del 23.03.12: “Ordinanza del Ministero della Salute del 5 Marzo 2012. Disposizioni applicative in materia di protesi mammarie cosiddette P.I.P.”
Nota ministeriale 0000715 P-4.23.2.10 del 08.02.12: “Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul documento recante “Linee guida di carattere clinico ed organizzativo per la gestione clinica dei casi di persone portatrici di protesi mammaria/e prodotta/e dalla ditta PolyImplantProthèse (PIP).” ”
Nota prot. n. 16098 del 12.01.12: “Ordinanza del Ministero della Salute del 29 Dicembre 2011. Adozione di provvedimenti in materia di protesi mammarie cosiddette P.I.P. Precisazioni nota protocollo n. 10/64.00.03.01.00 del 2 gennaio 2012.”
Nota prot. n. 1035 del 02.01.12: “Ordinanza del Ministero della Salute del 29 Dicembre 2011. Adozione di provvedimenti in materia di protesi mammarie cosiddette P.I.P.”
Nota prot. n. 608194 del 30.12.11: “Raccomandazioni per la gestione delle paziente impiantate con protesi mammarie della ditta PolyImplantProthèse. Integrazione nota prot. n. 601765/64.00.03.00 del 27.12.11.”
Contatti
Direzione Farmaceutico - Protesica - Dispositivi medici
Segreteria
Tel 041 2793412/3415/3406
e-mail: assistenza.farmaceutica@regione.veneto.it
Pec area.sanitasociale@pec.regione.veneto.it
Referente Regionale (RRV)
dott.ssa Rita Mottola
e-mail: rita.mottola@regione.veneto.it
Data ultimo aggiornamento: 19 settembre 2023