Corso regionale: Analisi e monitoraggio delle ricerche nell'ambito del processo di gestione dei Nuclei per la Ricerca Clinica


Dopo alcuni anni di attività dei Nuclei di Ricerca Clinica sono emerse esigenze formative in merito alle tematiche amministrativo contabili correlate alla analisi dei contratti ed alla costruzione dei costi e al loro monitoraggio, così come sono emerse specifiche necessità formative in merito al monitoraggio degli studi di ricerca clinica ed alla loro rendicontazione.
Oggi lo scenario è in ulteriore evoluzione anche alla luce dei seguenti aspetti:

  • Il Regolamento Europeo 536/2014 del 16 aprile 2014, sulla Sperimentazione Clinica di medicinali per uso umano che abroga la direttiva 2001/20/CE che richiede vi sia un solo “contact point” per Stato Membro, che coincide con l’autorità competente (in Italia l’AIFA) che ha la responsabilità di coordinare le valutazioni di tutti gli studi clinici nazionali;
  • La riorganizzazione delle ULSS della Regione Veneto;
  • La riorganizzazione delle funzioni aziendali interessate nella ricerca clinica: Unità di Ricerca Clinica ed i Nuclei per la Ricerca Clinica.

Tenendo conto del contesto in evoluzione, viene confermata la necessità di fornire uniformi indicazioni e supporto ai Nuclei di Ricerca Clinica al fine di accrescere le competenze in merito alla gestione amministrativo contabile del processo della ricerca clinica allo scopo di consentire una migliore “governance” del processo sia prima che dopo le attività specifiche svolte dal Comitato Etico.
Il programma formativo intende inoltre accrescere la consapevolezza di quanto sia importante il “fare rete” anche alla luce delle nuovo Regolamento Europeo per la ricerca clinica.

Presentazione - Programma - Scheda d'iscrizione


Prima giornata del Corso regionale - PROGRAMMA


Il Progetto formativo promosso dal SFR relativo alla governance del processo della gestione della ricerca clinica viene riassunto come segue:

Progetto 2016

Attività in merito all'analisi ed alla gestione del processo

I° modulo formativo

·       Illustrate le logiche del l'approccio è della gestione per processo focalizzate per il processo ricerca clinica

·       Avviata la definizione degli elementi distintivi del processo

·       Illustrazione e sperimentazione di una possibile modalità per l'analisi dei costi per la definizione del budget

·       Raccolta delle fonti e delle modalità adottate per le definizione della fattibilità dello studio

Cosa pensiamo di fare in preparazione del II modulo

Chiedere ai NRC ed alle aziende farmaceutiche (BAYER E GSK) le criticità note/rilevate o rilevabili per le fasi del processo identificate in aula nel Primo Modulo (pensiamo sia utile per la correlazione pratica con l'impatto sulla identificazione degli indicatori di processo/prodotto che tratteremo nel II modulo)

Cosa faremo nel II modulo

Definizione degli indicatori del processo (con la ripresa agli elementi disattivi del processo dato che abbiamo l'esito dei lavori di gruppo di tutte le ULSS)
Il monitoraggio del processo e la sua rendicontazione

(nota: in tale occasione potrebbe già essere delineata la possibile progettualità 2017)


 



Data ultimo aggiornamento: 14/07/2016

Giornate Formative SPERIMENTAZIONE CLINICA

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