Commissione Tecnica Regionale per i Dispositivi Medici (C.T.R.D.M.)

Con Delibera DGR 4534 del 28 dicembre 2007 (pdf, 820 Kb) è stata istituita la Commissione Tecnica per il Repertorio Unico Regionale dei Dispositivi Medici (C.T.R.D.M.).
Con Decreto 80 del 30 giugno 2008 (pdf, 972 Kb) sono stati nominati i componenti della stessa.

La CTRDM svolge la propria attività sulle seguenti aree di competenza:

la valutazione, secondo la metodologia dell’Health Technology Assessment, dei dispositivi medici, escludendo le apparecchiature oggetto della valutazione della Commissione Regionale per l'Investimento in Tecnologia ed Edilizia (CRITE), così come definito in DGR n. 1455 del 06/06/2008
la sorveglianza del rischio connesso all’impiego dei dispositivi medici, mediante azioni di vigilanza sugli incidenti, mancati incidenti e recall
la valutazione epidemiologica dell’uso dei dispositivi medici, mediante l’attivazione di un osservatorio sui consumi degli ospedali veneti e la promozione di indagini o studi osservazionali su specifici ambiti di interesse.

La CTRDM svolge inoltre una funzione di coordinamento delle Commissioni Tecniche per i Dispositivi Medici istituite a livello di Area Vasta (C.T.D.M.) al fine di istituire una rete integrata tra Aziende e Regione sull'Health Technology Assessment e la Vigilanza.

Nella Regione del Veneto sono state individuate 5 Area Vasta con relative Aziende capofila di progetto:

ULSS n.6 Azienda Capofila per Area Vasta di Vicenza
ULSS n.9 Azienda Capofila per Area Vasta di Treviso e Belluno
ULSS n.12 Azienda Capofila per Area Vasta di Venezia e Rovigo
ULSS n.16 Azienda Capofila per Area Vasta di Padova
ULSS n.20 Azienda Capofila per Area Vasta di Verona

Ogni Area Vasta istituisce una C.T.D.M. seguendo la composizione indicata nel Decreto Regionale n. 80 del 30 giugno 2008. L’istituzione di un’unica Commissione contribuisce al processo di armonizzazione delle scelte nei diversi ospedali e facilita l’attivazione delle procedure di acquisto per area vasta.

Richiesta alla C.T.R.D.M. di valutazione di un Dispositivo Medico.

Ai fini della valutazione, la richiesta deve essere inoltrata alla Segreteria della Commissione CTRDM presso la Direzione Piani e Programmi Socio-Sanitari – Servizio Farmaceutico - Palazzo Molin – S. Polo, 2514 – 30125 Venezia e mail servizio.farmaceutico@regione.veneto.it su formato elettronico secondo le indicazioni riportate nella DGR 2517 del 4 agosto 2009 (zip, 2.87 Mb) all' Allegato B1 (disponibile in formato word).

IN EVIDENZA

DGR n. 1409 del 6.09.2011 (pdf 1,5MB) : Approvazione delle “Linee Regionali di indirizzo in materia di vigilanza sui dispositivi medici, sui dispositivi medici impiantabili attivi e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro”
Nota prot. 394809/64.00.03.01 del 21.07.2011 (pdf 110KB) : Trasmissione del primo rapporto regionale relativo alla segnalazione di incidenti e mancati incidenti (anni 2007-2010) e relativo allegato dal titolo “Dispositivo-Vigilanza nella Regione del Veneto: Primo Rapporto Regionale relativo alle segnalazioni di incidente/mancato incidente nel periodo 2007-2010" (pdf 500KB)
DGR n. 165 del 22.02.2011 (pdf 1,8MB) – Documento d’indirizzo impianto Valvole aortiche trans catetere
Decreto n. 115 del 21 aprile 2011 (pdf 280KB) – Istituzione flusso trattamenti stenosi valvolare aortica – Regione del Veneto
Circolare prot. n. 114778/64.00.03.01 del 8.03.2011 (pdf 360KB): “Attività delle Commissioni Tecniche per i Dispositivi Medici (C.T.D.M.) di Area Vasta e dei Nuclei per l’appropriatezza d’impiego dei dispositivi medici. Questionario conoscitivo
Nota prot. n. 198774/64.00.03.01 del 26.04.2011 Decisioni CTRDM (pdf 600KB): Trasmissione delle decisioni assunte dalla CTRDM nelle sedute del 22 dicembre 2010 e 8 febbraio 2011 sui Dispositivi Medici:
- RHEOS BAROREFLEX ACTIVATION THERAPY
- VALVOLE AORTICHE TRANSCATETERE
- HE4 HUMAN EPIDIDYMIS PROTEIN 4
- PROGENSA PCA3 ASSAY

I report di Health Tecnology Assessment (HTA) completi sono disponibili sul sito http://www.uvef.it/ecm/web/uvef/online/home/dispositivi-medici/schede-hta-dispositivi

MODULISTICA

Allegato A - DGR n.1409 del 6.09.2011 (PDF 1MB): “Linee Regionali di indirizzo in materia di vigilanza sui dispositivi medici, sui dispositivi medici impiantabili attivi e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro”.

Allegato A1 - DGR n.1409 del 6.09.2011 (PDF 150KB):” Rapporto di incidente o di mancato incidente da parte di operatori sanitari al Ministero della Salute” da utilizzare per la segnalazione di incidenti che coinvolgono i dispositivi medici o dispositivi impiantabili attivi.

Allegato A2 - DGR n.1409 del 6.09.2011 (pdf 150KB): “Rapporto di incidente o di mancato incidente da parte di operatori sanitari al Ministero della Salute” da utilizzare per la segnalazione di incidenti che coinvolgono i dispositivi medico diagnostici in vitro.

Allegato A3 - DGR n.1409 del 6.09.2011 (pdf 60KB):” Segnalazione di reclamo al referente Aziendale della Vigilanza sui DM da parte degli operatori sanitari".
Allegato 1 Decreto n 115 del 21/04/2011 (RTF 700KB): Modello per l’acquisizione dei dati relativi ai pazienti con stenosi valvolare aortica nella Regione del Veneto.
Allegato circolare prot. n. 114778 del 8/03/2011 (RTF 60kb): “Modulo da utilizzare per la trasmissione alla Commissione Tecnica per il Repertorio Unico Regionale dei Dispositivi Medici (CTRDM) delle valutazioni di dispositivi medici approvati dalla Commissione Tecnica per i dispositivi medici di Area vasta. Tale modulo deve essere inoltrato alla segreteria scientifica della CTRDM al seguente indirizzo di posta elettronica: dispositivimedici@uvef.it

Contatti

Servizio Farmaceutico Regionale - Segreteria commissione
D.ssa Rita Mottola
Tel. 041.279.3515
Fax 041.279.3468
servizio.farmaceutico@regione.veneto.it

Unità di Valutazione dell'Efficacia del Farmaco (UVEF) - Segreteria scientifica
Dr.ssa Chiara Filippi
Tel. 045.812.4074
Fax 045.812.48.50